Som branschledare inom läkemedelstestning erbjuder Element ett omfattande utbud av CMC-tjänster för produktutveckling för att se till att du kan lansera säkra kvalitetsprodukter på marknaden som uppfyller de stränga kraven i branschen.
Kemi-, tillverknings- och kontrollaktiviteter (CMC) utgör en viktig del av alla kliniska prövningar. Läkemedel kan nekas marknadsgodkännande om produktens kvalitet och tillverkningsprocessen inte uppfyller myndighetskraven. Genom att se till att prövningen utformas och utvecklas så nära perfektion som möjligt kan man påskynda läkemedelsutvecklingsprocessen.
Element har tillhandahållit fullständig CMC-utveckling för flera NDA 505-b-ansökningar samt generiska läkemedelsprodukter (ANDAs), och vårt arbete har lett direkt till ett framgångsrikt myndighetsgodkännande och kommersialisering av parenterala doseringsformer, ögonläkemedel och topiska läkemedel.
Omfattande CMC-tjänster för produktutveckling
Våra experter är duktiga på alla CMC-aktiviteter som krävs för utveckling av nya och generiska läkemedelsprodukter och är specialiserade på följande områden:
- Preformulering och formuleringsutveckling
- Läkemedels-/excipient-/förpackningskompatibilitet
- Stabilitetsstudier i ett tidigt skede för aktiva läkemedelssubstanser och produktformuleringar
- Klinisk tillverkning (fas I och fas II)
- Mediefyllningar
- Mikrobiologisk utveckling och QC-testning
- Utveckling av stabilitetsindikerande tester, metodvalidering och tvångsdegraderingsstudier
- Full ICH-stabilitetslagring och -testning
- Tekniköverföringar
The Element advantage
Vårt laboratorium för produktutveckling av CMC-produkter följer riktlinjerna för god tillverkningspraxis (cGMP) och inspekteras regelbundet av livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). Vi testar vanligen enligt USP, NF, EP, BP, JP samt tillhandahåller andra skräddarsydda metoder.
Vår erfarenhet och djupgående kunskap om läkemedelsutvecklings- och kommersialiseringsprocessen resulterar i ett effektivt och framgångsrikt slutförande av omfattande tjänster inom kemi, tillverkning och kontroll för både små företag, inklusive nystartade företag, och stora läkemedelsorganisationer.
För att få veta mer om våra CMC-produktutvecklings-tjänster eller om de tjänster som vi tillhandahåller läkemedelsindustrin, kontakta oss redan idag.