Como líder del sector en pruebas farmacéuticas, Element ofrece una amplia gama de servicios de desarrollo de productos CMC para garantizar la comercialización de productos seguros y de calidad que también cumplan los estrictos requisitos del sector.
Las actividades de química, fabricación y control (CMC) constituyen una parte crucial de cualquier ensayo clínico. Se puede denegar la autorización de comercialización de los medicamentos si la calidad del producto y el proceso de fabricación no satisfacen los requisitos reglamentarios. Garantizar que el ensayo se diseñe y desarrolle lo más cerca posible de la perfección permite acelerar el proceso de desarrollo del fármaco.
Element ha proporcionado un desarrollo completo de CMC para varias solicitudes de NDA 505-b, así como para productos farmacéuticos genéricos (ANDAs), y nuestro trabajo ha conducido directamente a la aprobación regulatoria exitosa y a la comercialización de formas farmacéuticas parenterales, oftálmicas y tópicas.
Servicios integrales de desarrollo de productos CMC
Nuestros expertos son competentes en todas las actividades CMC necesarias para el desarrollo de productos farmacéuticos nuevos y genéricos y están especializados en las siguientes áreas:
- Desarrollo de preformulación y formulación
- Compatibilidad de fármacos/excipientes/envases
- Estudios de estabilidad en fase temprana para sustancias farmacológicas activas y formulaciones de productos
- Fabricación clínica (fase I y fase II)
- Rellenos de medios
- Desarrollo microbiológico y pruebas de control de calidad
- Desarrollo de ensayos indicadores de estabilidad, validación de métodos y estudios de degradación forzada
- Almacenamiento y pruebas de estabilidad ICH
- Transferencias de tecnología
La ventaja de Element
Nuestro laboratorio de desarrollo de productos CMC cumple con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y es inspeccionado regularmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Solemos realizar pruebas según las normas USP, NF, EP, BP y JP, además de ofrecer otros métodos personalizados.
Nuestra experiencia y profundo conocimiento del proceso de desarrollo y comercialización de fármacos se traduce en la realización eficiente y satisfactoria de servicios integrales de química, fabricación y control tanto para pequeñas empresas, incluidas las de nueva creación, como para grandes organizaciones farmacéuticas.
Para obtener más información sobre nuestros servicios de desarrollo de productos CMC o sobre los servicios que ofrecemos a la industria farmacéutica, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.