Element on alan johtava lääkealan testausyritys, ja se tarjoaa kattavan valikoiman CMC-tuotekehityspalveluja varmistaakseen, että saat markkinoille turvallisia ja laadukkaita tuotteita, jotka täyttävät myös alan tiukat vaatimukset.
Kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) toiminnot ovat olennainen osa mitä tahansa kliinistä tutkimusta. Lääkkeiltä voidaan evätä myyntilupa, jos tuotteen laatu ja valmistusprosessi eivät täytä viranomaisvaatimuksia. Kun varmistetaan, että tutkimus suunnitellaan ja kehitetään mahdollisimman täydelliseksi, voidaan nopeuttaa lääkekehitysprosessia.
Element on tarjonnut täydellisen CMC-kehityksen useille NDA 505-b -hakemuksille sekä geneerisille lääkevalmisteille (ANDA), ja työmme on johtanut suoraan parenteraalisten annostelumuotojen, silmälääkkeiden ja paikallishoitolääkkeiden menestyksekkääseen viranomaishyväksyntään ja kaupallistamiseen.
Kattavat CMC-tuotekehityspalvelut
Asiantuntijamme hallitsevat kaikki CMC-toiminnot, joita tarvitaan uusien ja geneeristen lääkevalmisteiden kehittämisessä, ja ovat erikoistuneet seuraaviin aloihin:
- Preformulaatio- ja formulointikehitys
- Lääkkeen ja apuaineen/pakkauksen yhteensopivuus
- Vaikuttavien lääkeaineiden ja tuotevalmisteiden varhaisvaiheen stabiilisuustutkimukset
- Kliininen valmistus (vaihe I ja II)
- Mediapakkaukset
- Mikrobiologinen kehitystyön ja laadunvalvontatestien tekeminen
- Vakautuvuutta osoittavien määritystapojen kehittäminen, menetelmien validointi ja pakotetut hajoamistutkimukset
- Täydellinen ICH-stabiilisuuden varastointi ja testaus
- Teknologian siirrot
Elementin etu
Meidän CMC-tuotekehityslaboratoriomme noudattaa hyvien tuotantokäytäntöjen (cGMP) suuntaviivoja, ja elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) tarkastaa sen säännöllisesti. Testaamme yleisesti USP:n, NF:n, EP:n, BP:n ja JP:n mukaisesti sekä tarjoamme myös muita räätälöityjä menetelmiä.
Kokemuksemme ja syvällinen tietämyksemme lääkekehitys- ja kaupallistamisprosessista johtaa kattavien kemian, valmistuksen ja valvonnan palvelujen tehokkaaseen ja menestyksekkääseen loppuunsaattamiseen sekä pienille yrityksille, mukaan lukien käynnistysvaiheessa oleville yrityksille, että suurille lääkealan organisaatioille.
Jos haluat lisätietoja CMC-tuotekehityspalveluidemme tarjoamista palveluistamme tai palveluista, joita tarjoamme farmaseuttisen alan teollisuudelle, ota yhteyttä jo tänään.
Ota yhteyttä.