Come leader del settore dei test farmaceutici, Element fornisce una gamma completa di servizi di sviluppo del prodotto CMC per garantire l’immissione sul mercato di prodotti sicuri e di qualità che soddisfino anche i rigorosi requisiti del settore.
Le attività di chimica, produzione e controlli (CMC) costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi sperimentazione clinica. Ai farmaci può essere negata l’approvazione alla commercializzazione se la qualità del prodotto e il processo di produzione non soddisfano i requisiti normativi. Garantire che la sperimentazione sia progettata e sviluppata il più vicino possibile alla perfezione permette di accelerare il processo di sviluppo del farmaco.
Element ha fornito lo sviluppo completo del CMC per diverse applicazioni NDA 505-b e per prodotti farmaceutici generici (ANDA), e il nostro lavoro ha portato direttamente all’approvazione normativa e alla commercializzazione di forme di dosaggio parenterali, oftalmiche e topiche.
Servizi completi di sviluppo del prodotto CMC
I nostri esperti sono competenti in tutte le attività CMC richieste per lo sviluppo di prodotti farmaceutici nuovi e generici e sono specializzati nelle seguenti aree:
- Sviluppo pre-formulazione e formulazione
- Compatibilità farmaco/eccipiente/imballaggio
- Studi di stabilità in fase iniziale per sostanze farmacologiche attive e formulazioni di prodotti
- Produzione clinica (fase I e fase II)
- Media Fills
- Sviluppo microbiologico e test QC
- Sviluppo di test indicanti la stabilità, studi di degradazione forzata
- Stoccaggio e test di stabilità ICH completi
- Trasferimento di tecnologia
Il vantaggio dell’elemento
Il nostro laboratorio di sviluppo del prodotto CMC è conforme alle linee guida di Good Manufacturing Practice (cGMP) ed è regolarmente ispezionato dalla Food and Drug Administration (FDA). Di solito effettuiamo test secondo USP, NF, EP, BP, JP, oltre a fornire altri metodi personalizzati.
La nostra esperienza e la nostra profonda conoscenza del processo di sviluppo e commercializzazione dei farmaci si traducono nel completamento efficiente e di successo di servizi completi di chimica, produzione e controllo sia per le piccole aziende, comprese le start-up, sia per le grandi organizzazioni farmaceutiche.
Per saperne di più sui nostri servizi di sviluppo del prodotto CMC o sui servizi che forniamo all’industria farmaceutica, contattateci oggi stesso.