Als Branchenführer im Bereich der pharmazeutischen Prüfung bietet Element ein umfassendes Angebot an CMC-Produktentwicklungsdiensten, um sicherzustellen, dass Sie sichere Qualitätsprodukte auf den Markt bringen, die auch den strengen Anforderungen der Branche entsprechen.
Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sind ein entscheidender Bestandteil jeder klinischen Studie. Die Zulassung von Arzneimitteln kann verweigert werden, wenn die Qualität des Produkts und des Herstellungsprozesses nicht den behördlichen Anforderungen entspricht. Wenn sichergestellt wird, dass die Studie so perfekt wie möglich konzipiert und entwickelt wird, kann der Prozess der Arzneimittelentwicklung beschleunigt werden.
Element hat die vollständige CMC-Entwicklung für mehrere NDA 505-b-Anträge sowie für generische Arzneimittel (ANDAs) übernommen, und unsere Arbeit hat direkt zur erfolgreichen behördlichen Zulassung und Vermarktung von parenteralen Darreichungsformen, Augenheilmitteln und topischen Mitteln geführt.
Umfassende CMC-Produktentwicklungsdienstleistungen
Unsere Experten beherrschen alle CMC-Aktivitäten, die für die Entwicklung neuartiger und generischer Arzneimittel erforderlich sind, und sind auf die folgenden Bereiche spezialisiert:
- Vorformulierung und Formulierungsentwicklung
- Kompatibilität von Wirkstoff/Hilfsstoff/Verpackung
- Stabilitätsstudien im Frühstadium für Wirkstoffe und Produktformulierungen
- Klinische Herstellung (Phase I und Phase II)
- Medienabfüllungen
- Mikrobiologische Entwicklung und QC-Tests
- Stabilitätsindikator-Assayentwicklung, Methodenvalidierung und forcierte Abbaustudien
- Vollständige ICH-Stabilitätslagerung und -prüfung
- Technologietransfer
Der Element-Vorteil
Unser CMC-Produktentwicklungslabor entspricht den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (cGMP) und wird regelmäßig von der Food and Drug Administration (FDA) inspiziert. Wir testen in der Regel nach USP, NF, EP, BP, JP und bieten auch andere kundenspezifische Methoden an.
Unsere Erfahrung und unser fundiertes Wissen über den Prozess der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung führen zu einem effizienten und erfolgreichen Abschluss umfassender Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldienstleistungen sowohl für kleine Unternehmen, einschließlich Neugründungen, als auch für große pharmazeutische Organisationen.
Wenn Sie mehr über unsere CMC-Produktentwicklungsdienstleistungen oder unsere Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie erfahren möchten, nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.