Jako lider w branży testów farmaceutycznych, Element oferuje kompleksowy zakres usług rozwoju produktu CMC, aby zapewnić wprowadzenie na rynek bezpiecznych produktów o wysokiej jakości, które spełniają rygorystyczne wymagania przemysłu.
Chemia, wytwarzanie i kontrola (CMC) stanowią kluczową część każdego badania klinicznego. Leki mogą nie zostać dopuszczone do obrotu, jeśli jakość produktu i procesu produkcyjnego nie spełnia wymogów prawnych. Zapewnienie, że badanie jest zaprojektowane i opracowane w sposób jak najbardziej zbliżony do perfekcji, pozwala przyspieszyć proces opracowywania leku.
Element zapewnił pełne opracowanie CMC dla kilku wniosków NDA 505-b oraz leków generycznych (ANDA), a nasza praca doprowadziła bezpośrednio do pomyślnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne i komercjalizacji pozajelitowych form dawkowania, leków okulistycznych i miejscowych.
Wszechstronne usługi rozwoju produktów CMC
Nasi eksperci są biegli we wszystkich czynnościach CMC wymaganych do rozwoju nowych i generycznych produktów leczniczych i specjalizują się w następujących obszarach:
- Preformulacja i opracowywanie formulacji
- Zgodność leku z substancją pomocniczą/opakowaniem
- Badania stabilności na wczesnym etapie dla substancji czynnych leków i formulacji produktów
- Produkcja kliniczna (faza I i faza II)
- Wypełnienia nośników
- Rozwój mikrobiologiczny i badania QC
- Rozwój testów stabilności, walidacja metod i badania wymuszonej degradacji
- Przechowywanie i testowanie stabilności zgodnie z ICH
- Transfer technologii
Zaleta firmy Element
Nasze laboratorium rozwoju produktów CMC spełnia wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP) i jest regularnie kontrolowane przez Food and Drug Administration (FDA). Powszechnie wykonujemy badania zgodnie z USP, NF, EP, BP, JP, jak również zapewniamy inne niestandardowe metody.
Nasze doświadczenie i dogłębna wiedza na temat procesu opracowywania i komercjalizacji leków skutkują wydajną i udaną realizacją kompleksowych usług w zakresie chemii, wytwarzania i kontroli zarówno dla małych firm, w tym firm rozpoczynających działalność, jak i dużych organizacji farmaceutycznych.
Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie opracowywania produktów CMC lub usługach, które świadczymy dla przemysłu farmaceutycznego, skontaktuj się z nami już dziś.
Dzięki temu możemy zaoferować naszym klientom usługi w zakresie opracowywania produktów CMC.