Som brancheleder inden for farmaceutisk testning tilbyder Element et omfattende udvalg af CMC-produktudviklingstjenester for at sikre, at du bringer sikre kvalitetsprodukter på markedet, som også opfylder de strenge branchekrav.
Kemi-, fremstillings- og kontrolaktiviteter (CMC) udgør en afgørende del af ethvert klinisk forsøg. Lægemidler kan blive nægtet markedsføringsgodkendelse, hvis produktets kvalitet og fremstillingsprocessen ikke opfylder de lovgivningsmæssige krav. Ved at sikre, at forsøget er designet og udviklet så tæt på perfektion som muligt, er det muligt at fremskynde lægemiddeludviklingsprocessen.
Element har leveret fuld CMC-udvikling til adskillige NDA 505-b-ansøgninger samt generiske lægemidler (ANDA’er), og vores arbejde har ført direkte til en vellykket myndighedsgodkendelse og markedsføring af parenterale doseringsformer, oftalmiske lægemidler og topikale lægemidler.
Omfattende CMC-produktudviklingstjenester
Vores eksperter er dygtige til alle CMC-aktiviteter, der er nødvendige for udvikling af nye og generiske lægemidler og er specialiseret inden for følgende områder:
- Preformulering og udvikling af formuleringen
- Værdistof/hjælpestof/emballage-kompatibilitet
- Stabilitetsundersøgelser på et tidligt stadium for aktive lægemiddelstoffer og produktformuleringer
- Klinisk fremstilling (fase I og fase II)
- Mediefyldninger
- Mikrobiologisk udvikling og QC-testning
- Stabilitetsindikerende assayudvikling, metodevalidering og tvungne nedbrydningsundersøgelser
- Fuld ICH-stabilitetsopbevaring og -testning
- Teknologioverførsler
Element-fordelen
Vores CMC-produktudviklingslaboratorium overholder retningslinjerne for god fremstillingspraksis (cGMP) og inspiceres regelmæssigt af Food and Drug Administration (FDA). Vi tester almindeligvis efter USP, NF, EP, BP, JP samt leverer andre tilpassede metoder.
Vores erfaring og dybdegående viden om lægemiddeludviklings- og kommercialiseringsprocessen resulterer i effektiv og vellykket gennemførelse af omfattende kemi-, fremstillings- og kontroltjenester for både små virksomheder, herunder nystartede virksomheder, og store farmaceutiske organisationer.
For at få mere at vide om vores CMC-produktudviklingstjenester eller de tjenester, vi leverer til lægemiddelindustrien, kan du kontakte os i dag.