VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATIONER
INDIKATION
Kombination af orale præventionsmidler er indiceret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge dette produkt som præventionsmetode.
VARSLER
Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler. Denne risiko stiger med alderen og med omfanget af rygning (i epidemiologiske undersøgelser var 15 eller flere cigaretter pr. dag forbundet med en signifikant øget risiko) og er ret markant hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, bør kraftigt rådes til ikke at ryge.
Konsulter indlægssedlen for fuldstændig ordineringsinformation
KONTRAINDIKATIONER
Kombination af orale præventionsmidler bør ikke anvendes hos kvinder med en af følgende tilstande:
- Thromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
- En historie med dyb-venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
- Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller tidligere)
- Valvulær hjertesygdom med trombogene komplikationer
- Tromboogene rytmeforstyrrelser
- Hereditære eller erhvervede trombofilias
- Større kirurgi med langvarig immobilisering
- Diabetes med vaskulær involvering
- Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
- Ukontrolleret hypertension
- Kendt eller formodet carcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft
- Carcinom i endometrium eller andre kendte eller formodede østrogen-afhængig neoplasi
- Udiagnosticeret unormal genital blødning
- Kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller gulsot med tidligere p-pillebrug
- Hepatiske adenomer eller karcinomer, eller aktiv leversygdom
- Kendt eller formodet graviditet
- Overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i levonorgestrel og ethinylestradiol tabletter
- Er på behandling med hepatitis C lægemiddelkombinationer indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uden dasabuvir, på grund af muligheden for ALT-forhøjelser
RISKER
Brug af orale præventionsmidler er forbundet med øget risiko for flere alvorlige tilstande, herunder venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser (såsom myokardieinfarkt, tromboemboli og slagtilfælde), leverneoplasi, galdeblæresygdom og hypertension, selv om risikoen for alvorlig morbiditet eller mortalitet er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for morbiditet og mortalitet øges betydeligt ved tilstedeværelse af andre underliggende risikofaktorer som f.eks. visse arvelige eller erhvervede trombofilier, hypertension, hyperlipidæmi, fedme, diabetes og kirurgi eller traumer med øget risiko for trombose.
Praktikere, der ordinerer orale præventionsmidler, bør være bekendt med oplysninger vedrørende disse risici.
ADVERSE REAKTIONER
De mest alvorlige reaktioner er diskuteret i detaljer i den fuldstændige produktmærkning og omfatter alvorlige kardiovaskulære hændelser og rygning, vaskulære hændelser og leversygdom. Almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter uregelmæssig uterusblødning, kvalme, brystspænding og hovedpine.
Patienterne bør rådgives om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD’er) såsom klamydia, genital herpes, genitalvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.