DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
INDIKACE
Kombinovaná perorální antikoncepce je indikována k prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat tento přípravek jako metodu antikoncepce.
VAROVÁNÍ
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užívání perorální antikoncepce. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s rozsahem kouření (v epidemiologických studiích bylo 15 a více cigaret denně spojeno s významně zvýšeným rizikem) a je poměrně výrazné u žen starších 35 let. Ženám, které užívají perorální antikoncepci, je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily.
Podívejte se do příbalové informace pro úplnou preskripční informaci
KONTRAINDIKACE
Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána u žen s některým z následujících stavů:
- Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
- Hluboká anamnéza.žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
- Cerebrovaskulární nebo koronární onemocnění (současné nebo v minulosti)
- Valvulární onemocnění srdce s trombogenními komplikacemi
- Trombogenní poruchy rytmu
- Vrozené nebo získané trombofilie
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženými imobilizací
- Diabetes s postižením cév
- Bolesti hlavy s ložiskovými neurologickými příznaky
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známý nebo předpokládaný karcinom prsu nebo osobní anamnéza karcinomu prsu
- Karcinom endometria nebo jiný známý nebo předpokládaný estrogen-estrogen dependentní neoplazii
- Nediagnostikované abnormální krvácení z pohlavních orgánů
- Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka při předchozím užívání tablet
- Jaterní adenomy nebo karcinomy, nebo aktivní onemocnění jater
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Přecitlivělost na některou ze složek tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu
- Podstupují kombinaci léků proti hepatitidě C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, vzhledem k možnosti zvýšení ALT
RIZIKA
Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu, tromboembolie a cévní mozková příhoda), jaterní neoplazie, onemocnění žlučníku a hypertenze, ačkoli riziko závažné morbidity nebo mortality je u zdravých žen bez základních rizikových faktorů velmi malé. Riziko morbidity a mortality se významně zvyšuje v případě přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako jsou některé dědičné nebo získané trombofilie, hypertenze, hyperlipidemie, obezita, diabetes a operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy.
Lékaři předepisující perorální antikoncepci by měli být seznámeni s informacemi týkajícími se těchto rizik.
NĚŽNÉ REAKCE
Nejzávažnější reakce jsou podrobně popsány v úplném označení přípravku a zahrnují závažné kardiovaskulární příhody a kouření, cévní příhody a jaterní onemocnění. Mezi často hlášené nežádoucí účinky patří nepravidelné děložní krvácení, nevolnost, citlivost prsou a bolest hlavy.
Pacientky by měly být poučeny, že perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.
.