WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
INDIKATION
Kombinationspräparate zur oralen Empfängnisverhütung sind angezeigt zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen, die sich für dieses Produkt als Verhütungsmethode entscheiden.
WARNHINWEISE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und dem Ausmaß des Rauchens (in epidemiologischen Studien waren 15 oder mehr Zigaretten pro Tag mit einem deutlich erhöhten Risiko verbunden) und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen.
In der Packungsbeilage finden Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen
KONTRAINDIKATIONEN
Kombinationen oraler Kontrazeptiva sollten nicht bei Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
- Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
- Eine Vorgeschichte von tiefer-Thrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen
- Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit (aktuell oder in der Vorgeschichte)
- Valvuläre Herzkrankheit mit thrombogenen Komplikationen
- Thrombogene Rhythmusstörungen
- Erbliche oder erworbene Thrombophilie
- Große Operationen mit längerer Immobilisation
- Diabetes mit Gefäßbeteiligung
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
- Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogen-abhängige Neoplasie
- Nicht diagnostizierte abnorme genitale Blutungen
- Cholestatische Gelbsucht in der Schwangerschaft oder Gelbsucht bei vorheriger Pilleneinnahme
- Leberadenome oder -karzinome, oder aktive Lebererkrankung
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten
- Behandlung mit Hepatitis-C-Medikamentenkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten, wegen des Potenzials für ALT-Erhöhungen
RISIKEN
Die Einnahme oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, einschließlich venöser und arterieller thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Thromboembolie und Schlaganfall), hepatischer Neoplasien, Gallenblasenerkrankungen und Bluthochdruck, obwohl das Risiko für schwerwiegende Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht sich erheblich bei Vorliegen anderer zugrundeliegender Risikofaktoren, wie z. B. bestimmte vererbte oder erworbene Thrombophilien, Bluthochdruck, Hyperlipidämien, Adipositas, Diabetes und Operationen oder Traumata mit erhöhtem Thromboserisiko.
Praktiker, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.
Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten Reaktionen werden in der vollständigen Produktinformation ausführlich beschrieben und umfassen schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Rauchen, vaskuläre Ereignisse und Lebererkrankungen. Zu den häufig gemeldeten Nebenwirkungen gehören unregelmäßige Gebärmutterblutungen, Übelkeit, Brustspannen und Kopfschmerzen.
Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis schützen.