Jag visste inte förrän nyligen att FDA har en svart lista, som kallas ”FDA Debarment List”. Du kan ta del av den här.
Skulle en eller flera särskilt grova obeprövade stamcellsklinikoperatörer behöva finnas med på listan med tanke på deras risktagande med patienter i vinstsyfte? Det finns inte några på den nu vad jag kan se. Det är en ganska kort lista.
Varför skulle FDA ha en sådan sak mer allmänt? Den svarta listan är till för dem som allvarligt har brutit mot bestämmelser och lagen.
FDA beskriver det tekniskt så här:
”Följande är en offentlig lista över företag eller personer som uteslutits i enlighet med sektionerna 306(a), (b)(1) och (b)(2) i den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) och (b)(2)) som offentliggjorts i FEDERAL REGISTER (FR).”
Vad är det egentligen som gör att någon blir tillfälligt eller till och med permanent avstängd från läkemedelsområdet helt och hållet?
Cornell Law School har några fler av de rättsliga bestämmelserna i en tidigare artikel. Det verkar som om någon form av brottmålsdom är en viktig utlösande faktor för att FDA ska överväga att utesluta en utredare, vilket tydligen inte alltid behöver vara en brottmålsdom beroende på sammanhanget, utan även kan vara en förseelse.
FDALaw Blog har ett exempel på ett uteslutningsärende för sex år sedan här.
FDA kan också ”diskvalificera” en utredare, vilket beskrivs på en annan sida. Jag är inte säker på hur diskvalificeringsförfarandet samverkar (eller inte) med den ”svarta listan” för uteslutning.
Det skulle inte chocka mig att se en klinikfirma eller två dyka upp på listan under nästa år eller så, men vem vet?
Den nuvarande listan över avstängda företag innehåller inga företag och listar bara personer med namn, så jag antar att en annan fråga är på sin plats: kan några ägare/ledare av stamcellskliniker hamna på FDA:s svarta lista?
Det verkar som om det krävs en allvarlig brottmålsdom, och det har vi inte sett nästan aldrig och inte alls på senare tid när det gäller kliniker.