Je ne savais pas jusqu’à récemment que la FDA avait une liste noire, qui s’appelle la « FDA Debarment List ». Vous pouvez la consulter ici.
Un ou plusieurs exploitants de cliniques de cellules souches non éprouvées particulièrement flagrantes devraient-ils figurer sur cette liste compte tenu de leur prise de risque avec les patients au nom du profit ? Il n’y en a aucun sur la liste actuellement que j’ai pu voir. C’est une liste assez courte.
Pourquoi la FDA aurait-elle une telle chose de manière plus générale ? La liste noire est destinée à ceux qui ont gravement enfreint les règlements et la loi.
La FDA la décrit techniquement de la façon suivante :
« Ce qui suit est une liste publique de firmes ou de personnes débarquées conformément aux sections 306(a), (b)(1) et (b)(2) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1), et (b)(2)) tel que publié dans le FEDERAL REGISTER (FR). »
Qu’est-ce qui déclenche exactement le fait qu’une personne soit temporairement ou même définitivement bannie complètement de l’arène des médicaments ?
La faculté de droit de Cornell a quelques dispositions légales supplémentaires dans une pièce passée. Il semble qu’une sorte de condamnation criminelle soit un déclencheur clé pour envisager la radiation par la FDA, qui apparemment ne doit pas toujours être une condamnation pour crime selon le contexte et pourrait même être un délit.
FDALaw Blog a un exemple d’un cas de radiation d’il y a 6 ans ici.
La FDA peut également « disqualifier » un enquêteur, ce qui est décrit sur une autre page. Je ne suis pas sûr de l’interface (ou non) entre la procédure de disqualification et la « liste noire » de radiation.
Ça ne me choquerait pas de voir une ou deux firmes cliniques apparaître sur la liste dans l’année qui vient, mais qui sait ?
De plus, la liste actuelle d’exclusion ne comporte pas de firmes et ne liste que des personnes par nom, alors je suppose qu’une autre question s’impose peut-être : quelques propriétaires/directeurs de cliniques de cellules souches pourraient-ils se retrouver sur la liste noire de la FDA ?
Il semble qu’une condamnation criminelle grave soit requise et nous n’avons presque jamais vu cela et pas du tout récemment avec les cliniques.