Ik wist tot voor kort niet dat de FDA een zwarte lijst heeft, die de “FDA Debarment List” wordt genoemd. U kunt die hier bekijken.
Zouden een of meer bijzonder flagrante exploitanten van onbewezen stamcelklinieken op de lijst moeten staan, gezien het feit dat zij uit winstbejag risico’s nemen met patiënten? Er staan er nu geen op die ik kan zien. Het is een vrij korte lijst.
Waarom zou de FDA zoiets in bredere zin hebben? De zwarte lijst is bedoeld voor degenen die de regels en de wet ernstig hebben overtreden.
De FDA beschrijft het technisch als volgt:
“The following is a public list of firms or persons debarred pursuant to sections 306(a), (b)(1) and (b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1), and (b)(2)) zoals gepubliceerd in de FEDERAL REGISTER (FR).”
Wat is precies de reden dat iemand tijdelijk of zelfs permanent wordt verbannen uit de geneesmiddelenarena?
Cornell Law School heeft in een eerder stuk wat meer over de wettelijke bepalingen. Het lijkt erop dat een soort strafrechtelijke veroordeling een belangrijke trigger is voor de overweging van uitsluiting door de FDA, wat blijkbaar niet altijd een veroordeling wegens een misdrijf hoeft te zijn, afhankelijk van de context, en zelfs een overtreding kan zijn.
FDALaw Blog heeft hier een voorbeeld van een uitsluitingszaak van 6 jaar geleden.
FDA kan ook een onderzoeker “diskwalificeren”, wat op een andere pagina wordt beschreven. Ik weet niet zeker hoe de diskwalificatie procedure interface (of niet) met de debarment “zwarte lijst”.
Het zou me niet verbazen te zien een kliniek bedrijf of twee opduiken op de lijst in het komende jaar of zo, maar wie weet?
Ook de huidige debarment-lijst bevat geen bedrijven en noemt alleen mensen bij naam, dus ik denk dat misschien een andere vraag op zijn plaats is: kunnen een paar eigenaren/leiders van stamcelklinieken op de zwarte lijst van de FDA komen?
Het lijkt erop dat een ernstige strafrechtelijke veroordeling vereist is en dat hebben we bijna nooit gezien en de laatste tijd helemaal niet bij klinieken.