Do nedávna jsem nevěděl, že FDA má černou listinu, která se nazývá „FDA Debarment List“. Můžete se na něj podívat zde.
Měli by se na seznamu ocitnout jeden nebo více obzvláště obávaných provozovatelů neprověřených klinik kmenových buněk vzhledem k jejich riskantnímu zacházení s pacienty ve jménu zisku? V současné době tam žádný není, pokud vím. Je to poměrně krátký seznam.
Proč by FDA něco takového měla mít v širším měřítku? Černá listina je pro ty, kteří vážně porušili předpisy a zákon.
Federální úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) to technicky popisuje takto:
„Níže je uveden veřejný seznam firem nebo osob vyloučených podle § 306 písm. a), b) odst. 1 a b) odst. 2 Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích (21 U. S.).S.C. 335(a), (b)(1) a (b)(2)), jak byl zveřejněn ve FEDERÁLNÍM REGISTRU (FR).“
Co přesně způsobí, že někdo dostane dočasný nebo dokonce trvalý úplný zákaz působení v oblasti léčiv?“
Cornell Law School má v minulém článku několik dalších právních ustanovení. Zdá se, že klíčovým spouštěcím mechanismem pro úvahy o vyloučení ze strany FDA je nějaký druh odsouzení za trestný čin, což zřejmě nemusí být vždy odsouzení za trestný čin v závislosti na kontextu a může jít i o přestupek.
FDALaw Blog má příklad případu vyloučení ze 6 let starého zde.
FDA může také „diskvalifikovat“ vyšetřovatele, což je popsáno na jiné stránce. Nejsem si jistý, jak se diskvalifikační řízení propojuje (nebo ne) s „černou listinou“ pro vyloučení.
Nešokovalo by mě, kdyby se v příštím roce na seznamu objevila jedna nebo dvě klinické firmy, ale kdo ví?
Takže na současném „debarment“ seznamu nejsou žádné firmy a jsou na něm pouze jmenovitě uvedeni lidé, takže si myslím, že je možná na místě jiná otázka: Mohlo by se na „černou listinu“ FDA dostat několik majitelů/vedoucích pracovníků klinik zabývajících se kmenovými buňkami?
Vypadá to, že je vyžadováno odsouzení za závažný trestný čin, a to jsme u klinik neviděli téměř nikdy a v poslední době už vůbec ne.