Als marktleider op het gebied van farmaceutische tests biedt Element een uitgebreid scala aan CMC-productontwikkelingsdiensten om ervoor te zorgen dat u veilige kwaliteitsproducten op de markt brengt die voldoen aan de strenge industriële eisen.
Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) activiteiten vormen een cruciaal onderdeel van elk klinisch onderzoek. Geneesmiddelen kunnen niet op de markt worden gebracht als de kwaliteit van het product en het fabricageproces niet voldoen aan de wettelijke eisen. Door ervoor te zorgen dat de proef zo perfect mogelijk wordt ontworpen en ontwikkeld, kan het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden versneld.
Element heeft de volledige CMC-ontwikkeling verzorgd voor verschillende NDA 505-b-toepassingen, evenals voor generieke geneesmiddelen (ANDA’s), en ons werk heeft direct geleid tot de succesvolle wettelijke goedkeuring en commercialisering van parenterale toedieningsvormen, oogheelkundige middelen en topicals.
Comprehensive CMC product development services
Onze experts zijn bedreven in alle CMC activiteiten die nodig zijn voor de ontwikkeling van nieuwe en generieke geneesmiddelen en zijn gespecialiseerd in de volgende gebieden:
- Voorformulering en formuleringsontwikkeling
- Gebruiksmiddel/excipient/verpakkingscompatibiliteit
- Eerst vroege fase stabiliteitsstudies voor werkzame stoffen en productformuleringen
- Klinische productie (fase I en fase II)
- Media vullingen
- Microbiologische ontwikkeling en QC testen
- Stabiliteit aanduidende assay ontwikkeling, methodevalidatie, en geforceerde degradatiestudies
- Volledige ICH stabiliteitsopslag en testen
- Technologieoverdracht
Het voordeel van Element
Onze CMC productontwikkelingslaboratorium voldoet aan de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (cGMP) en wordt regelmatig geïnspecteerd door de Food and Drug Administration (FDA). Wij testen gewoonlijk volgens USP, NF, EP, BP, JP en bieden ook andere aangepaste methoden.
Onze ervaring en diepgaande kennis van het ontwikkelings- en commercialiseringsproces van geneesmiddelen resulteren in de efficiënte en succesvolle voltooiing van uitgebreide chemie-, productie- en controlediensten voor zowel kleine bedrijven, inclusief start-ups, als grote farmaceutische organisaties.
Om meer te weten te komen over onze CMC-productontwikkelingsdiensten of de diensten die wij aan de farmaceutische industrie leveren, neem vandaag nog contact met ons op.