TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA
VALMISTEEN KÄYTTÖÖNOTTO
Oraaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn naisille, jotka valitsevat tämän valmisteen ehkäisymenetelmäksi.
VAROITUKSET
Savukkeenpoltto lisää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytöstä johtuvien vakavien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskiä. Tämä riski kasvaa iän ja tupakoinnin laajuuden myötä (epidemiologisissa tutkimuksissa 15 tai enemmän savuketta päivässä liittyi merkitsevästi suurentuneeseen riskiin) ja on varsin huomattava yli 35-vuotiailla naisilla. Suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä käyttäviä naisia on kehotettava voimakkaasti olemaan tupakoimatta.
Katso pakkausselosteesta täydelliset lääkemääräystiedot
VALTAEHDOTUKSET
Suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvälineitä ei saa käyttää naisille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Historiassa on todettu syvänlaskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Serebrovaskulaarinen tai sepelvaltimotauti (nykyinen tai aiempi historia)
- Valtimosairaus, johon liittyy tromboembolisia komplikaatioita
- Tromboemboliset rytmihäiriöt
- Hereditäärinen tai tromboembolinen hankittu tromboforminen sairaus
- Suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio
- Diabetes, johon liittyy verisuonitauti
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu tai epäilty rintasyövän karsinooma tai henkilökohtainen anamneesi rintasyövän esiintymisestä
- Kohdun limakalvon karsinooma tai jokin muu tiedossa oleva tai epäilty estrogeeninestrogeeniriippuvainen kasvain
- Diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto
- Kolestaattinen keltatauti raskauden aikana tai keltatauti aikaisemman pillereiden käytön yhteydessä
- Maksan adenoomat tai karsinoomat, tai aktiivinen maksasairaus
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Yliherkkyys jollekin levonorgestreeli- ja etinyyliestradioli-tablettien aineosalle
- Hoitavat C-hepatiitti-lääkeyhdistelmiä, jotka sisältävät ombitasviiriä/paritapreviiriä/ritonaviiriä, dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, ALT-arvojen mahdollisen kohoamisen vuoksi
RISKIT
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy useiden vakavien sairauksien, kuten laskimo- ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien (kuten sydäninfarktin, tromboembolian ja aivohalvauksen), maksan kasvainten, sappitautien ja verenpainetaudin, suurentunut riski, vaikkakin vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden vaara on hyvin vähäinen terveillä naisilla, joilla ei ole taustatekijöitä. Sairastuvuus- ja kuolleisuusriski kasvaa merkittävästi, jos taustalla on muita riskitekijöitä, kuten tietyt perinnölliset tai hankitut trombofiliat, verenpainetauti, hyperlipidemiat, liikalihavuus, diabetes ja leikkaus tai trauma, joihin liittyy suurentunut tromboosiriski.
Oraalisia ehkäisyvälineitä määräävien lääkäreiden on tunnettava näihin riskeihin liittyvät tiedot.
HAITTAVAIKUTUKSET
Vakavimpia reaktioita käsitellään yksityiskohtaisesti valmisteen täydellisissä pakkausmerkinnöissä, ja niihin kuuluvat vakavat sydän- ja verisuonitautitapahtumat ja tupakointi, verisuonitautitapahtumat ja maksasairaudet. Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat epäsäännöllinen kohdun verenvuoto, pahoinvointi, rintojen arkuus ja päänsärky.
Potilaille on kerrottava, että suun kautta otettavat ehkäisyvälineet eivät suojaa HIV:n (aids) ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien tautien, kuten klamydian, sukupuolielinten herpeksen, sukuelinten syylien, tippurin, hepatiitti B:n ja kupan, siirtymiseltä
.