Miles de mujeres se han sometido a cirugía para que se les extraigan implantes de mallas vaginales durante la última década, según los registros del NHS que revelan la escala de complicaciones traumáticas relacionadas con los dispositivos.
Las cifras, obtenidas por The Guardian, sugieren que alrededor de una de cada 15 mujeres a las que se les ha colocado el tipo más común de soporte de malla han tenido que ser operadas posteriormente para que se les extraiga debido a complicaciones.
Sohier Elneil, cirujano consultor de uroginecología del University College Hospital de Londres, que ha llevado a cabo cientos de procedimientos de extracción, describió la tasa de extracción como un «escándalo», y añadió que es probable que estas pacientes representen a las que tienen complicaciones más graves.
Otro cirujano, Mark Slack, ginecólogo consultor del Hospital Addenbrooke de Cambridge, que ya había defendido los beneficios de la cirugía con malla, dijo estar «absolutamente sorprendido» por la tasa de fracasos, aunque cuestionó si las cifras de extirpaciones completas podrían ser una sobreestimación.
Los implantes se han utilizado ampliamente como una alternativa sencilla y menos invasiva a los enfoques quirúrgicos tradicionales para tratar la incontinencia urinaria y el prolapso, condiciones que pueden ocurrir comúnmente después del parto. Para la mayoría de las mujeres, la operación es un éxito.
Sin embargo, aumenta la preocupación por las graves complicaciones que sufren un gran número de pacientes, como el dolor crónico, el corte de la malla en el tejido de la vagina y la imposibilidad de caminar o mantener relaciones sexuales. Johnson &Johnson, cuya filial Ethicon produce uno de los productos de malla más utilizados, está luchando contra una importante demanda colectiva en Australia y podría enfrentarse a un proceso judicial en el Reino Unido.
En 2014, el secretario de sanidad escocés escribió a las juntas sanitarias solicitando que suspendieran el uso de dispositivos de malla, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha emitido advertencias de seguridad sobre los riesgos de la cirugía con malla. El NHS mantiene que la evidencia disponible apoya el uso continuado de los dispositivos para tratar la incontinencia, pero sus propios registros plantean preguntas sobre si algunos pacientes están siendo expuestos a riesgos inaceptables.
Los registros de NHS Digital muestran que entre 2006 y 2016 se colocaron algo más de 75.000 implantes de cinta transvaginal (TVT), el tipo más común. Durante el mismo periodo, se llevaron a cabo más de 4.900 procedimientos para retirar implantes de TVT, alrededor del 6,5% del número colocado.
También se llevaron a cabo más de 1.000 retiradas de un segundo tipo de malla, llamada cinta transobturadora (TVT-O), que se había insertado en 44.000 mujeres durante el periodo de diez años. Se entiende que Johnson & Johnson produce la mayoría de los productos de malla vaginal utilizados en el Reino Unido.
Las cifras implican tasas de complicaciones mucho más altas que las que se suelen notificar tanto en los ensayos clínicos a corto plazo como en un informe gubernamental de 2014 en el que se evaluaban los riesgos y beneficios de la malla vaginal, que estimaba la tasa de retirada de la TVT en un 0.9% y la tasa de complicaciones, como el dolor, por debajo del 1,5%.
Carl Heneghan, profesor de medicina basada en la evidencia en la Universidad de Oxford que ha pedido una investigación pública sobre el uso de la malla, dijo: «Lo que esto muestra son tasas significativas y muy elevadas de extracciones, que probablemente sólo empeorarán. Los implantes de TVT se utilizan de forma generalizada en Europa y Estados Unidos desde principios de la década de 2000, cuando empezaron a ser preferidos a los procedimientos tradicionales de cirugía abierta, que llevaban más tiempo, implicaban una recuperación más prolongada para las pacientes y estaban asociados a su propia gama de complicaciones. La intervención de TVT suele durar 30 minutos y se lleva a cabo mediante una operación de cerradura. Los pacientes suelen volver a casa el mismo día y los ensayos han revelado tasas de éxito impresionantes para resolver la incontinencia.
Elneil dijo que muchos pacientes creen que el procedimiento será una «solución simple y fácil» para un problema angustioso. «Muchos pacientes no estaban preocupados, pensaban: ‘Volveré a trabajar la semana que viene'», dijo. «La retirada es una historia completamente diferente».
Después de ser colocada en el cuerpo, la malla de plástico se incrusta en el tejido circundante y está diseñada para ser permanente. Su retirada completa puede requerir horas de cirugía y puede suponer el riesgo de dañar los nervios y los órganos cercanos, incluidos la vejiga y el intestino. Según las cifras del NHS, desde 2006 se han llevado a cabo 1.769 procedimientos de extracción completa.
Slack explicó: «Se entra por la vagina y se saca la malla allí, luego se entra por el vientre y se cincela la malla con cierta dificultad. No está dentro de la combinación de habilidades de la gran mayoría de los cirujanos».
El cirujano dijo que la cifra de extracciones parciales (3.137 desde 2006) es coherente con su experiencia clínica de que «estamos sacando trozos de malla aquí, allá y en todas partes semanalmente». Sin embargo, se preguntó si las cifras de extirpaciones completas, que son mucho más altas de lo que él esperaba, podrían ser una sobreestimación debido a los informes erróneos de los médicos.
Sin embargo, una encuesta reciente de ginecólogos del Reino Unido parece apoyar las cifras del NHS.
En un comunicado, Johnson & dijo: «Sentimos empatía con aquellas pacientes que han tenido complicaciones asociadas a los procedimientos de malla pélvica, pero creemos que es importante reconocer que sus experiencias no hablan en nombre de la gran mayoría de mujeres cuyas vidas han mejorado gracias al tratamiento con dispositivos de malla pélvica».
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) dijo que ningún dispositivo estaba exento de riesgos. Añadió: «Al igual que otros reguladores de dispositivos médicos en todo el mundo, ninguno de los cuales ha retirado estos dispositivos del mercado, no tenemos conocimiento de pruebas que lleven a la conclusión de que estos dispositivos son intrínsecamente inseguros si se utilizan según lo previsto».
Si usted es una mujer que ha experimentado problemas con un implante de malla, estos pueden ser reportados a la MHRA. La Sociedad Británica de Uroginecología ha compilado una lista de unidades con experiencia en el tratamiento de las complicaciones de la malla.
– Este artículo fue modificado el 16 de agosto de 2017. Una versión anterior decía que en Escocia se suspendió el uso de dispositivos de malla en 2014 a la espera de una revisión. De hecho, el secretario de salud escocés escribió a los consejos de salud solicitando la suspensión de los dispositivos de malla en 2014, aunque algunos hospitales en Escocia todavía utilizan implantes de malla.
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