NIH-NHLBI ARDS Network var et forskningsnetværk, der blev dannet for at undersøge behandlingen af akut åndedrætsnødlidelse.
Historie
For at fremskynde udviklingen af effektiv behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) iværksatte National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), et klinisk netværk til gennemførelse af kliniske multicenterforsøg med behandlinger af ARDS. ARDS-netværket blev oprettet som et kontraktprogram i 1994 og fornyet i 2005 efter to nationale konkurrencer. Målet med netværket var effektivt at afprøve lovende midler, udstyr eller håndteringsstrategier for at forbedre behandlingen af patienter med ARDS. I løbet af de 20 år, netværket har eksisteret, blev 5 527 patienter indskrevet i 10 randomiserede kontrollerede forsøg og en observationsundersøgelse
I nogle af de mest citerede artikler inden for kritisk pleje rapporterede netværkets forskere om forbedret overlevelse med lungebeskyttende ventilation og kortere varighed af mekanisk ventilation med konservativ væskebehandling. Yderligere forsøg informerede om bedste praksis ved at foreslå ingen rolle for rutinemæssig brug af kortikosteroider, beta-agonister, pulmonalarteriekateterisation eller tidlig enteral ernæring med fuld kalorieindhold. ARDS-netværket udviklede også nye resultatmålinger (respiratorfrie dage) og fremmede innovative og effektive teknikker (faktordesigns og coenrollment) for at fremskynde opdagelsen af nye behandlingsmetoder for patienter med ARDS. Sammenlignende effektivitetsforsøg med eksplicit metodologi gjorde det muligt for andre forskningsgrupper at gentage og bygge videre på netværkets undersøgelser. Endelig blev der takket være mange forskeres fremsynethed inden for netværket skaffet yderligere ressourcer til indsamling og analyse af biologiske prøver og til gennemførelse af en lang række supplerende undersøgelser, hvilket har bidraget til at fremme vores forståelse af ARDS’ patogenese og naturlige historie. Den 30. juni 2014 udløb netværkskontrakten. De kliniske forsøgsdata og de resterende biospecimens for alle forsøg undtagen det seneste ARDS-netværksforsøg (SAILS) er tilgængelige for offentligheden via BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov), og SAILS-data og -prøver vil være tilgængelige i begyndelsen af 2015. Det NHLBI-finansierede netværk for forebyggelse og behandling af akut lungeskade (Prevention and Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network) vil påbegynde arbejdet med forebyggelse og tidlig behandling af ARDS. For yderligere oplysninger, se http://petalnet.org.
ARDS
ARDS, eller akut respiratorisk distress syndrom, er en inflammatorisk lungesygdom, der involverer begge lunger, og som kan komplicere alvorlig lungebetændelse (herunder influenza), traume, sepsis, aspiration af maveindhold og mange andre tilstande. Inflammation fører til beskadigelse af lungevævet og udsivning af blod og plasma i luftrummene, hvilket resulterer i lave iltniveauer i blodet. Der er behov for mekanisk ventilation både for at levere højere koncentrationer af ilt til og for at ventilere for at fjerne kuldioxid fra kroppen. Inflammation i lungerne kan føre til inflammation andre steder, hvilket kan forårsage chok og skade eller dysfunktion i nyrer, hjerte og muskler.
Der findes ingen dokumenteret lægemiddelbehandling for ARDS i sig selv. Den nuværende behandling af ARDS begynder med behandling og stabilisering af den underliggende sygdom, der forårsagede ARDS, som f.eks. tidlig og effektiv antibiotikabehandling af lungebetændelse eller sepsis. Den skadede lunge bør håndteres skånsomt med små vejrtrækninger og lavt tryk fra respiratoren (såkaldt lavt tidalvolumen og lavtryksventialtion). Desuden mindsker konservativ brug af intravenøs væske kombineret med fjernelse af overskydende væske med diruetika behovet for mekanisk ventilation. Med disse understøttende foranstaltninger kan lungerne heles hurtigt, og patienten kan vende tilbage til normal vejrtrækning i løbet af få dage; i svære tilfælde kan ARDS gå ind i en langvarig helingsfase, som kan tage uger at overvinde. I endnu alvorligere tilfælde kan en ødelæggende lungeskade ikke opretholde livet, eller andre organer svigter sammen med lungerne (en tilstand kendt som multipel organsvigt). Døden kan forekomme i op til 40 procent af tilfældene i denne alvorlige form.
OHRP-undersøgelse
Nogle investigatorer gjorde indsigelse mod det undersøgelsesdesign, der blev anvendt af ARDS-netværket, med det argument, at kontrolarmene i forsøgene med mekanisk ventilation og væskebehandling ikke var repræsentative for sædvanlig pleje. De indgav deres klage til Office of Human Research Protections (OHRP). Netværkets investigatorer svarede, at den sædvanlige pleje på intensivafdelingen omfattede mange metoder til mekanisk ventilation og væskebehandling, og at kontrolarmene faktisk var godt repræsenteret i den sædvanlige plejepraksis på det pågældende tidspunkt. Endvidere omfattede den sædvanlige pleje vidt forskellig praksis, da klinikerne ikke havde pålidelige beviser, der pegede dem i retning af, hvad der kunne være den bedste tilgang eller den bedste praksis. Dette var selve grunden til, at der var behov for disse undersøgelser.
Den 3. juli 2003 offentliggjorde OHRP sine afgørelser fra den efterfølgende undersøgelse. I sin vigtigste konklusion sagde OHRP, at “… næsten alle de konsulenter, som OHRP havde engageret, mente, at risiciene for forsøgspersoner i ARMA-forsøget var minimerede og rimelige i forhold til de forventede fordele for forsøgspersonerne og betydningen af den viden, der forventedes at blive resultatet.” OHRP-konsulenterne gav udtryk for den samme holdning til ARDS Network Fluids and Catheters Treatment Trial (FACTT). OHRP-konsulenternes konklusioner var i overensstemmelse med konklusionerne fra de fem uafhængige konsulenter, som NHLBI havde ansat, og som den 30. august 2002 enstemmigt konkluderede, at ARDS-netværksforsøgene var sikre og hensigtsmæssigt udformet. I OHRP’s afgørelse blev alle IRB’er anmodet om at gennemgå yderligere baggrundsmateriale vedrørende FACTT-undersøgelsen, undersøge deres praksis og anmode om ændringer i FACTT-tilladelsesformularerne. FACTT blev genoptaget uden ændringer i forsøgets udformning eller procedurer, efter at disse foranstaltninger var afsluttet.