La Red de SDRA del NIH-NHLBI fue una red de investigación formada para estudiar el tratamiento del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo.
Historia
Con el fin de acelerar el desarrollo de una terapia eficaz para el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), puso en marcha una red clínica para llevar a cabo ensayos clínicos multicéntricos sobre los tratamientos del SDRA. La Red de SDRA se estableció como un programa contractual en 1994 y se renovó en 2005 tras dos concursos nacionales. El objetivo de la Red era probar eficazmente agentes, dispositivos o estrategias de gestión prometedores para mejorar la atención de los pacientes con SDRA. Durante sus 20 años de servicio, se inscribieron 5.527 pacientes en 10 ensayos controlados aleatorios y un estudio observacional
En algunos de los artículos más citados en cuidados críticos, los investigadores de la red informaron de la mejora de la supervivencia con la ventilación protectora de los pulmones y la reducción de la duración de la ventilación mecánica con el manejo conservador de los fluidos. Otros ensayos informaron sobre las mejores prácticas al sugerir que no es necesario el uso rutinario de corticosteroides, agonistas beta, cateterización de la arteria pulmonar o nutrición enteral temprana con todas las calorías. La Red de SDRA también desarrolló nuevas medidas de resultados (días sin ventilación) y promovió técnicas innovadoras y eficientes (diseños factoriales y coenrollamiento) para acelerar el descubrimiento de nuevos enfoques de tratamiento para pacientes con SDRA. Los ensayos de eficacia comparativa con metodología explícita permitieron a otros grupos de investigación replicar los estudios de la Red y basarse en ellos. Por último, gracias a la previsión de muchos investigadores de la Red, se obtuvieron recursos adicionales para la recogida y el análisis de bioespecímenes y para realizar numerosos estudios auxiliares, esfuerzos que han hecho avanzar nuestra comprensión de la patogénesis y la historia natural del SDRA. El 30 de junio de 2014, el contrato de la Red llegó a su fin. Los datos de los ensayos clínicos y los bioespecímenes restantes de todos los ensayos de la Red de SDRA, excepto el más reciente (SAILS), están disponibles para el público a través de BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) y los datos y especímenes de SAILS estarán disponibles a principios de 2015. La Red de Prevención y Tratamiento de la Lesión Pulmonar Aguda (PETAL), financiada por el NHLBI, comenzará a trabajar en la prevención y el tratamiento temprano del SDRA. Para más información, véase http://petalnet.org.
SDRA
El SDRA, o síndrome de dificultad respiratoria aguda, es una afección pulmonar inflamatoria que afecta a ambos pulmones y que puede complicar la neumonía grave (incluida la gripe), los traumatismos, la sepsis, la aspiración del contenido gástrico y muchas otras afecciones. La inflamación provoca lesiones en el tejido pulmonar y fugas de sangre y plasma en los espacios aéreos, lo que provoca niveles bajos de oxígeno en la sangre. La ventilación mecánica es necesaria tanto para suministrar mayores concentraciones de oxígeno como para proporcionar ventilación para eliminar el dióxido de carbono del cuerpo. La inflamación en el pulmón puede llevar a la inflamación en otros lugares causando shock y lesiones o disfunción en los riñones, el corazón y los músculos.
No existe un tratamiento farmacológico probado para el SDRA en sí. El tratamiento actual del SDRA comienza con el tratamiento y la estabilización de la enfermedad subyacente que causó el SDRA, como los antibióticos tempranos y eficaces para la neumonía o la sepsis. El pulmón lesionado debe manejarse suavemente con respiraciones pequeñas y presiones bajas del ventilador (lo que se denomina ventialción de bajo volumen tidal y presión). Además, el uso conservador de fluidos intravenosos combinado con la eliminación del exceso de fluidos con dirueticos disminuye la necesidad de ventilación mecánica. Con estas medidas de apoyo, el pulmón puede curarse rápidamente y el paciente puede volver a respirar con normalidad en días; en los casos graves, el SDRA puede entrar en una fase prolongada de curación que puede requerir semanas para resolverse. En casos aún más graves, la devastadora lesión pulmonar no puede sostener la vida o otros órganos fallan junto con el pulmón (una condición conocida como insuficiencia orgánica múltiple). La muerte puede producirse hasta en el 40% de los casos de esta forma grave.
Investigación del PRH
Algunos investigadores se opusieron al diseño del estudio utilizado por la Red de SDRA argumentando que los brazos de control de los ensayos de ventilación mecánica y gestión de fluidos no eran representativos de la atención habitual. Presentaron su queja a la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP). En respuesta, los investigadores de la Red argumentaron que la atención habitual en la UCI incluía muchos enfoques para la ventilación mecánica y el manejo de fluidos y que los brazos de control estaban de hecho bien representados en las prácticas de atención habituales en ese momento. Además, la atención habitual incluía prácticas muy diferentes, ya que los médicos no tenían pruebas fiables que les indicaran cuál podía ser el mejor enfoque o la mejor práctica. Esta era precisamente la razón por la que se necesitaban estos estudios.
El 3 de julio de 2003, la OHRP publicó sus determinaciones de la investigación posterior. En su conclusión más importante, la OHRP dijo que «… casi todos los consultores contratados por la OHRP opinaron que los riesgos para los sujetos en el ensayo ARMA estaban minimizados y eran razonables en relación con los beneficios previstos para los sujetos y la importancia de los conocimientos que se esperaba obtener.» Los consultores de la OHRP expresaron la misma opinión en relación con el ensayo de tratamiento con fluidos y catéteres de la red ARDS (FACTT). Las conclusiones de los consultores de la OHRP coincidían con las de los 5 consultores independientes contratados por el NHLBI que, el 30 de agosto de 2002, concluyeron unánimemente que los ensayos de la Red ARDS eran seguros y estaban diseñados adecuadamente. En la carta de determinación de la OHRP se pedía a todos los CEI que revisaran los materiales de referencia adicionales relativos al estudio FACTT, que examinaran sus prácticas y que solicitaran cambios en los formularios de consentimiento del FACTT. El FACTT se reanudó sin cambios en el diseño o los procedimientos del ensayo una vez que se completaron estas acciones.