Jako přední společnost v oboru farmaceutického testování poskytuje společnost Element komplexní řadu služeb vývoje produktů CMC, aby zajistila, že na trh uvedete bezpečné a kvalitní produkty, které zároveň splňují přísné požadavky odvětví.
Činnosti v oblasti chemie, výroby a kontroly (CMC) tvoří klíčovou součást každého klinického hodnocení. Lékům může být odepřeno schválení k uvedení na trh, pokud kvalita výrobku a výrobní proces nesplňují regulační požadavky. Zajištění toho, aby bylo hodnocení navrženo a vyvinuto tak, aby se co nejvíce blížilo dokonalosti, umožňuje urychlit proces vývoje léku.
Element zajistil kompletní vývoj CMC pro několik žádostí NDA 505-b i generických léčivých přípravků (ANDA) a naše práce přímo vedla k úspěšnému schválení regulací a komercializaci parenterálních lékových forem, oftalmologik a topických přípravků.
Komplexní služby v oblasti vývoje CMC výrobků
Naši odborníci jsou zběhlí ve všech činnostech CMC potřebných pro vývoj nových a generických léčivých přípravků a specializují se na následující oblasti:
- Preformulační a formulační vývoj
- Kompatibilita léčivých/pomocných látek/obalů
- Studie stability aktivních léčivých látek a formulací přípravků v rané fázi
- Klinická výroba (fáze I a fáze II)
- Mediální náplně
- Mikrobiologický vývoj a testování kvality
- Vývoj testů indikujících stabilitu, validace metod a studie nucené degradace
- Úplné skladování a testování stability podle ICH
- Transfery technologií
Výhoda prvku
Naše laboratoř pro vývoj produktů CMC splňuje pokyny správné výrobní praxe (cGMP) a je pravidelně kontrolována Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Běžně testujeme podle USP, NF, EP, BP, JP a poskytujeme i další metody na míru.
Naše zkušenosti a hluboké znalosti procesu vývoje a komercializace léčiv vedou k efektivnímu a úspěšnému dokončení komplexních služeb v oblasti chemie, výroby a kontroly jak pro malé společnosti, včetně začínajících, tak pro velké farmaceutické organizace.
Chcete-li se dozvědět více o našich službách v oblasti vývoje produktů CMC nebo o službách, které poskytujeme farmaceutickému průmyslu, kontaktujte nás ještě dnes.
Pokud se chcete dozvědět více o našich službách v oblasti vývoje produktů CMC nebo o službách, které poskytujeme farmaceutickému průmyslu, kontaktujte nás ještě dnes.