NIH-NHLBI ARDS Network var ett forskningsnätverk som bildades för att studera behandling av akut andningssyndrom.
Historia
För att påskynda utvecklingen av effektiv behandling av akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) tog National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), initiativet till ett kliniskt nätverk för att genomföra kliniska multicenterförsök av ARDS-behandlingar. ARDS-nätverket inrättades som ett kontraktsprogram 1994 och förnyades 2005 efter två nationella tävlingar. Nätverkets mål var att effektivt testa lovande medel, anordningar eller behandlingsstrategier för att förbättra vården av patienter med ARDS. Under dess 20 år har 5 527 patienter registrerats i 10 randomiserade kontrollerade studier och en observationsstudie
I några av de mest citerade artiklarna inom intensivvård rapporterade nätverkets forskare om förbättrad överlevnad med lungskyddande ventilation och förkortad varaktighet för mekanisk ventilation med konservativ vätskehantering. Ytterligare studier informerade om bästa praxis genom att föreslå ingen roll för rutinmässig användning av kortikosteroider, beta-agonister, lungkärlskateterisering eller tidig enteral nutrition med full kalori. ARDS-nätverket har också utvecklat nya resultatmått (ventilatorfria dagar) och främjat innovativa och effektiva tekniker (faktoriella konstruktioner och samkörning) för att påskynda upptäckten av nya behandlingsmetoder för patienter med ARDS. Jämförande effektivitetsstudier med explicit metodik gjorde det möjligt för andra forskargrupper att replikera och bygga vidare på nätverkets studier. Slutligen, tack vare den framsynthet som många forskare inom nätverket visade, erhölls ytterligare resurser för insamling och analys av biologiska prover och för att utföra ett stort antal kompletterande studier, insatser som har bidragit till att öka vår förståelse av patogenesen och den naturliga utvecklingen av ARDS. Den 30 juni 2014 avslutades kontraktet med nätverket. Data från kliniska prövningar och återstående biospecifikationer för alla utom den senaste ARDS-nätverksstudien (SAILS) är tillgängliga för allmänheten via BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) och SAILS-data och -prover kommer att vara tillgängliga i början av 2015. Det NHLBI-finansierade nätverket Prevention and Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) kommer att påbörja arbetet med förebyggande och tidig behandling av ARDS. För mer information, se http://petalnet.org.
ARDS
ARDS, eller akut respiratoriskt nödsyndrom, är ett inflammatoriskt lungsyndrom som involverar båda lungorna och som kan vara en komplikation vid allvarlig lunginflammation (inklusive influensa), trauma, sepsis, aspiration av maginnehåll och många andra tillstånd. Inflammation leder till skador på lungvävnad och läckage av blod och plasma till luftrummen, vilket leder till låga syrehalter i blodet. Mekanisk ventilation krävs både för att leverera högre koncentrationer av syre till och ge ventilation för att avlägsna koldioxid från kroppen. Inflammation i lungan kan leda till inflammation på andra ställen som orsakar chock och skador eller dysfunktion i njurar, hjärta och muskler.
Det finns ingen beprövad läkemedelsbehandling för ARDS i sig. Den nuvarande behandlingen av ARDS börjar med behandling och stabilisering av den underliggande sjukdomen som orsakade ARDS, t.ex. tidig och effektiv antibiotikabehandling vid lunginflammation eller sepsis. Den skadade lungan bör hanteras försiktigt med små andetag och låga tryck från respiratorn (s.k. låg tidalvolym och tryckventialtion). Dessutom minskar konservativ användning av intravenösa vätskor i kombination med avlägsnande av överflödig vätska med diruetika behovet av mekanisk ventilation. Med dessa stödåtgärder kan lungan läka snabbt och patienten kan återgå till normal andning inom några dagar; i svåra fall kan ARDS gå in i en långvarig läkningsfas som kan ta veckor att lösa. I ännu allvarligare fall kan den förödande lungskadan inte upprätthålla livet eller så sviktar andra organ tillsammans med lungan (ett tillstånd som kallas multipel organsvikt). Död kan inträffa i upp till 40 procent av fallen i denna allvarliga form.
OHRP-utredning
Vissa utredare invände mot den studiedesign som ARDS-nätverket använde sig av och hävdade att kontrollarmarna i försöken med mekanisk ventilation och vätskehantering inte var representativa för vanlig vård. De framförde sitt klagomål till Office of Human Research Protections (OHRP). Nätverkets utredare hävdade i sitt svar att den vanliga vården på intensivvårdsavdelningen omfattade många metoder för mekanisk ventilation och vätskehantering och att kontrollarmarna faktiskt var väl representerade i den vanliga vårdpraxis som rådde vid den tidpunkten. Dessutom omfattade den vanliga vården många olika metoder eftersom klinikerna inte hade några tillförlitliga bevis som pekade ut vad som var det bästa tillvägagångssättet eller den bästa metoden. Just därför behövdes dessa studier.
Den 3 juli 2003 offentliggjorde OHRP sina beslut från den efterföljande undersökningen. I sin viktigaste slutsats sade OHRP att ”… nästan alla konsulter som OHRP anlitat ansåg att riskerna för försökspersonerna i ARMA-försöket var minimerade och rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna för försökspersonerna och betydelsen av den kunskap som förväntades bli resultatet”. OHRP:s konsulter uttryckte samma åsikt om ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT). OHRP-konsulternas slutsatser stämde överens med slutsatserna från de fem oberoende konsulter som anlitats av NHLBI och som den 30 augusti 2002 enhälligt drog slutsatsen att ARDS-nätverkets försök var säkra och lämpligt utformade. I OHRP:s beslut begärdes att alla IRB:er skulle granska ytterligare bakgrundsmaterial om FACTT-studien, granska sina rutiner och begära ändringar i FACTT:s samtyckesblanketter. FACTT återupptogs utan ändringar av försökets utformning eller förfaranden efter att dessa åtgärder hade slutförts.