Viktig säkerhetsinformation om SEROQUEL XR® (quetiapin)
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demensrelaterad psykos:
Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel löper en ökad risk att dö. SEROQUEL XR är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Självmordstankar och suicidalt beteende:
Antidepressiva medel ökade risken för självmordstankar och suicidalt beteende hos barn, ungdomar och unga vuxna i korttidsstudier. Dessa studier visade inte på någon ökning av risken för självmordstankar och självmordsbeteende vid användning av antidepressiva läkemedel hos patienter över 24 år; det fanns en minskad risk vid användning av antidepressiva läkemedel hos patienter som var 65 år och äldre. Hos patienter i alla åldrar som påbörjat antidepressiv behandling ska man noga övervaka försämring och uppkomst av självmordstankar och självmordsbeteenden. Informera familjer och vårdgivare om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren. SEROQUEL XR är inte godkänt för användning hos pediatriska patienter under tio år.
Kontraindikation: Överkänslighet mot quetiapin eller mot något hjälpämne i SEROQUEL XR-formuleringen. Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med SEROQUEL XR.
Cerebrovaskulära biverkningar, inklusive stroke, hos äldre patienter med demensrelaterad psykos: I placebokontrollerade studier med risperidon, aripiprazol och olanzapin hos äldre personer med demens fanns en högre incidens av cerebrovaskulära biverkningar (cerebrovaskulära olyckor och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med placebobehandlade personer. SEROQUEL XR är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS): Ett potentiellt dödligt symtomkomplex, ibland kallat NMS, har rapporterats i samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, inklusive SEROQUEL XR. Sällsynta fall av NMS har rapporterats med SEROQUEL XR. Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrat mentalt tillstånd och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diaphores och hjärtdysrytmi). Ytterligare tecken kan vara förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt. Hanteringen bör omfatta omedelbart utsättande av antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som inte är nödvändiga för samtidig behandling, intensiv symtomatisk behandling och medicinsk övervakning samt behandling av eventuella samtidiga allvarliga medicinska problem.
Metaboliska förändringar: Atypiska antipsykotiska läkemedel har förknippats med metaboliska förändringar som inkluderar hyperglykemi/diabetes mellitus, dyslipidemi och viktökning. Hos vissa patienter observerades en försämring av mer än en av de metabola parametrarna vikt, blodglukos och lipider i kliniska studier. Förändringar i dessa metaboliska profiler bör hanteras som kliniskt lämpligt.
Hyperglykemi och diabetes mellitus: Hyperglykemi, i vissa fall extrem och associerad med ketoacidos, hyperosmolärt koma eller död, har rapporterats hos patienter som behandlats med atypiska antipsykotika, inklusive SEROQUEL XR. Förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser kompliceras av möjligheten till ökad risk för diabetes i den schizofrena populationen och den ökande förekomsten av diabetes i den allmänna befolkningen. Epidemiologiska studier tyder dock på en ökad risk för behandlingsrelaterade, hyperglykemirelaterade biverkningar hos patienter som behandlas med atypiska antipsykotika. Patienter som påbörjar behandling med atypiska antipsykotika och som har eller löper risk för diabetes bör genomgå fasteblodsglukosmätning i början av och regelbundet under behandlingen. Patienter som utvecklar symtom på hyperglykemi bör också genomgå fasteblodsglukosmätning. Alla patienter som behandlas med atypiska antipsykotika ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi inklusive polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet. I vissa fall har hyperglykemi försvunnit när det atypiska antipsykotikumet avbrutits; vissa patienter krävde dock fortsatt antidiabetisk behandling trots att det misstänkta läkemedlet avbrutits.
Dyslipidemi: Oönskade förändringar i lipider har observerats vid användning av SEROQUEL XR. Ökningar av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider samt minskningar av HDL-kolesterol har rapporterats i kliniska prövningar. Lämplig klinisk övervakning rekommenderas, inklusive fasteblodlipidtest i början av och regelbundet under behandlingen.
Viktökning: Ökning av vikten har observerats i kliniska prövningar. Patienter som får SEROQUEL XR bör få regelbunden övervakning av vikten.
Tardiv dyskinesi (TD): TD, ett potentiellt irreversibelt syndrom med ofrivilliga dyskinetiska rörelser, kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Risken för att utveckla TD och sannolikheten att det blir irreversibelt tros öka när behandlingstiden och den totala kumulativa dosen antipsykotiska läkemedel som administreras till patienten ökar. Även om det är mycket ovanligare kan TD utvecklas efter relativt korta behandlingsperioder med låga doser eller till och med efter att behandlingen avbrutits. TD kan remittera, delvis eller helt, om antipsykotisk behandling avbryts. SEROQUEL XR ska förskrivas på ett sätt som med största sannolikhet minimerar förekomsten av TD, och avbrytande ska övervägas om tecken och symtom på TD uppträder.
Hypotension: SEROQUEL XR kan framkalla ortostatisk hypotension med tillhörande yrsel, takykardi och synkope, särskilt under den inledande dostitreringsperioden och bör användas med försiktighet hos patienter som är predisponerade för hypotension eller med känd kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
Fall: SEROQUEL XR kan orsaka somnolens, postural hypotension eller motorisk och sensorisk instabilitet som kan leda till fall och följaktligen till frakturer eller andra skador. När antipsykotisk behandling inleds eller regelbundet under långtidsbehandling, genomför fallriskbedömningar för patienter med sjukdomar, tillstånd eller som tar mediciner som kan förvärra dessa effekter.
Höjning av blodtrycket (barn och ungdomar): Ökningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck har observerats i kliniska prövningar. Blodtrycket hos barn och ungdomar ska mätas i början av och regelbundet under behandlingen.
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (inklusive fatala fall och fall hos patienter utan redan existerande riskfaktorer), har rapporterats tidsmässigt relaterade till atypiska antipsykotika, inklusive SEROQUEL XR. Patienter med ett redan befintligt lågt antal vita blodkroppar (WBC) eller en historia av läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni bör få sitt kompletta blodstatus övervakat ofta under de första behandlingsmånaderna. SEROQUEL XR ska avbrytas vid det första tecknet på en minskning av WBC, i avsaknad av andra orsaksfaktorer. Patienter med neutropeni ska övervakas noggrant och SEROQUEL XR ska avbrytas hos alla patienter om det absoluta neutrofilantalet är <1000/mm3.
Katarakt: Undersökning av linsen med metoder som är adekvata för att upptäcka kataraktbildning, såsom spaltlampsundersökning eller andra lämpligt känsliga metoder, rekommenderas vid behandlingsstart eller kort därefter och med 6 månaders mellanrum under kronisk behandling.
QT-förlängning: Fall efter marknadsföring visar ökningar av QT-intervallet hos patienter som överdoserat quetiapin, hos patienter med samtidig sjukdom och hos patienter som tar läkemedel som är kända för att orsaka elektrolytobalans eller öka QT-intervallet. Undvik användning med läkemedel som ökar QT-intervallet och hos patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall.
Kramper: SEROQUEL XR ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på kramper eller med tillstånd som potentiellt sänker kramptröskeln (t.ex. Alzheimers demens).
Potential för kognitiv och motorisk nedsättning: Eftersom SEROQUEL XR har potential att försämra omdöme, tänkande eller motoriska färdigheter bör patienterna varnas för att utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet, t.ex. att framföra ett motorfordon eller använda farliga maskiner, tills de är rimligt säkra på att SEROQUEL XR-behandlingen inte påverkar dem negativt.
Kroppstemperaturreglering: Störning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har tillskrivits antipsykotika. Lämplig vård rekommenderas för patienter som kan utöva ansträngande träning, utsättas för extrem värme, får samtidig medicinering med antikolinerg aktivitet eller utsätts för dehydrering.
Dysfagi: Dysmotilitet i matstrupen och aspiration har förknippats med användning av antipsykotiska läkemedel. Använd försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni. Aspirationspneumoni är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos äldre patienter, särskilt de med avancerad Alzheimers demens.
Anticholinerga (antimuskariniska) effekter: Förstoppning hos patienter som behandlas med quetiapin utgör en riskfaktor för tarmobstruktion. Tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin, inklusive dödliga rapporter hos patienter som fått flera samtidiga läkemedel som minskar tarmmotiliteten. Använd med försiktighet tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och hos patienter med urinretention, prostatahypertrofi, förstoppning eller ökat intraokulärt tryck.
Varningar och försiktighetsåtgärder omfattar även: Risken för hypotyreoidism, hyperprolaktinemi och utsättningssyndrom.
Indikationer
SEROQUEL XR är indicerat hos vuxna för (1) tilläggsbehandling till antidepressiva medel vid major depression; (2) akuta depressiva episoder vid bipolär sjukdom; (3) akuta maniska eller blandade episoder vid bipolär I-syndrom, antingen som monoterapi eller som tilläggsbehandling till litium eller divalproex; (4) underhållsbehandling av bipolär I-syndrom som tillägg till litium eller divalproex; och (5) schizofreni. SEROQUEL XR är indicerat hos barn och ungdomar (10-17 år) för akuta maniska episoder vid bipolär I-syndrom, som monoterapi; och hos ungdomar (13-17 år) för schizofreni. Patienterna ska regelbundet omprövas för att avgöra behovet av behandling och lämplig dos.
Vänligen läs läkemedelsguide och fullständig förskrivningsinformation, inklusive boxad varningstext för SEROQUEL XR.
AZ Connect