Vigtig sikkerhedsinformation om SEROQUEL XR® (quetiapin)
Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose:
Ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles med antipsykotiske lægemidler, har en øget risiko for at dø. SEROQUEL XR er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Suicidale tanker og adfærd:
Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser. Disse undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd ved brug af antidepressiva hos patienter over 24 år; der var en reduktion i risikoen ved brug af antidepressiva hos patienter på 65 år og derover. Hos patienter i alle aldre, der er startet i antidepressiv behandling, skal man nøje overvåge for forværring og for fremkomst af selvmordstanker og -adfærd. Informer familier og pårørende om behovet for nøje observation og kommunikation med ordineringsmanden. SEROQUEL XR er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter under 10 år.
Kontraindikation: Overfølsomhed over for quetiapin eller over for nogen af hjælpestofferne i SEROQUEL XR-formuleringen. Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med SEROQUEL XR.
Cerebrovaskulære bivirkninger, herunder slagtilfælde, hos ældre patienter med demensrelateret psykose: I placebokontrollerede forsøg med risperidon, aripiprazol og olanzapin hos ældre personer med demens var der en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære ulykker og forbigående iskæmiske anfald), herunder dødsfald, sammenlignet med placebobehandlede forsøgspersoner. SEROQUEL XR er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS): Et potentielt dødeligt symptomkompleks, undertiden benævnt NMS, er blevet rapporteret i forbindelse med indgivelse af antipsykotiske lægemidler, herunder SEROQUEL XR. Sjældne tilfælde af NMS er blevet rapporteret med SEROQUEL XR. Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyrexi, muskelstivhed, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaphorese og hjerterytmeforstyrrelser). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinphosphokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Behandlingen bør omfatte øjeblikkelig seponering af antipsykotiske lægemidler og andre lægemidler, der ikke er væsentlige for den samtidige behandling, intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning samt behandling af eventuelle samtidige alvorlige medicinske problemer.
Metaboliske ændringer: Atypiske antipsykotiske lægemidler er blevet forbundet med metaboliske ændringer, der omfatter hyperglykæmi/diabetes mellitus, dyslipidæmi og vægtøgning. Hos nogle patienter blev der i kliniske undersøgelser observeret en forværring af mere end en af de metaboliske parametre vægt, blodglukose og lipider. Ændringer i disse metaboliske profiler bør håndteres som klinisk hensigtsmæssigt.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus: Hyperglykæmi, i nogle tilfælde ekstrem og forbundet med ketoacidose, hyperosmolær koma eller død, er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika, herunder SEROQUEL XR. Forholdet mellem brug af atypiske midler og glukoseabnormaliteter kompliceres af muligheden for øget risiko for diabetes i den skizofrene population og den stigende forekomst af diabetes i den generelle befolkning. Epidemiologiske undersøgelser tyder imidlertid på en øget risiko for behandlingsudløsende, hyperglykæmi-relaterede bivirkninger hos patienter, der behandles med atypiske antipsykotika. Patienter, der påbegynder behandling med atypiske antipsykotika, og som har eller er i risiko for diabetes, bør gennemgå fasteblodglukosetest i begyndelsen af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen. Patienter, der udvikler symptomer på hyperglykæmi, bør også gennemgå fastende blodglukosetest. Alle patienter, der behandles med atypiske antipsykotika, skal overvåges for symptomer på hyperglykæmi, herunder polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed. I nogle tilfælde er hyperglykæmi forsvundet, når det atypiske antipsykotikum blev afbrudt; nogle patienter krævede imidlertid fortsat antidiabetisk behandling på trods af ophør af det mistænkte lægemiddel.
Dyslipidæmi: Uønskede ændringer i lipider er blevet observeret ved brug af SEROQUEL XR. Stigninger i totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider og fald i HDL-kolesterol er blevet rapporteret i kliniske forsøg. Passende klinisk overvågning anbefales, herunder fasteblodlipidprøver i begyndelsen af og med jævne mellemrum under behandlingen.
Vægtøgning: Der er observeret vægtøgninger i kliniske forsøg. Patienter, der modtager SEROQUEL XR, bør få regelmæssig overvågning af vægten.
Tardive dyskinesi (TD): TD, et potentielt irreversibelt syndrom med ufrivillige dyskinetiske bevægelser, kan udvikle sig hos patienter, der behandles med antipsykotiske lægemidler. Risikoen for udvikling af TD og sandsynligheden for, at det bliver irreversibelt, menes at stige, efterhånden som behandlingsvarigheden og den samlede kumulative dosis af antipsykotiske lægemidler, der administreres til patienten, øges. Selv om det er langt mindre almindeligt, kan TD udvikles efter relativt korte behandlingsperioder med lave doser eller endda efter ophør af behandlingen. TD kan remittere helt eller delvist, hvis den antipsykotiske behandling afbrydes. SEROQUEL XR skal ordineres på en måde, der med størst sandsynlighed minimerer forekomsten af TD, og seponering skal overvejes, hvis der opstår tegn og symptomer på TD.
Hypotension: SEROQUEL XR kan fremkalde ortostatisk hypotension med tilhørende svimmelhed, takykardi og synkope, især i den indledende dosistitreringsperiode, og bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hypotension eller med kendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
Fald: SEROQUEL XR kan forårsage somnolens, postural hypotension eller motorisk og sensorisk ustabilitet, hvilket kan føre til fald og følgelig til frakturer eller andre skader. Ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling eller med jævne mellemrum under langtidsbehandling skal man foretage faldrisikovurderinger for patienter med sygdomme, tilstande eller indtagelse af medicin, der kan forværre disse virkninger.
Stigninger i blodtrykket (børn og unge): Stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk er blevet observeret i kliniske forsøg. Blodtrykket hos børn og unge bør måles i begyndelsen af og med jævne mellemrum under behandlingen.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder fatale tilfælde og tilfælde hos patienter uden forud eksisterende risikofaktorer), er blevet rapporteret tidsmæssigt relateret til atypiske antipsykotika, herunder SEROQUEL XR. Patienter med et allerede eksisterende lavt antal hvide blodlegemer (WBC) eller en historie med lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni skal have deres komplette blodtælling kontrolleret hyppigt i de første par måneder af behandlingen. SEROQUEL XR skal afbrydes ved det første tegn på et fald i WBC-niveauet, hvis der ikke er andre årsagsfaktorer. Patienter med neutropeni skal overvåges omhyggeligt, og SEROQUEL XR skal afbrydes hos enhver patient, hvis det absolutte neutrofiltal er <1000/mm3.
Katarakt: Undersøgelse af linsen ved metoder, der er egnede til at påvise kataraktdannelse, såsom spaltelampeundersøgelse eller andre passende følsomme metoder, anbefales ved behandlingsstart eller kort tid derefter og med 6 måneders mellemrum under kronisk behandling.
QT-forlængelse: Tilfælde efter markedsføring viser stigninger i QT-intervallet hos patienter, der har overdoseret quetiapin, hos patienter med ledsagende sygdom og hos patienter, der tager lægemidler, som er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser eller øge QT-intervallet. Undgå brug sammen med lægemidler, der øger QT-intervallet, og hos patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval.
Krampeanfald: SEROQUEL XR bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfald i fortiden eller med tilstande, der potentielt sænker anfaldstærsklen (f.eks. Alzheimers demens).
Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse: Da SEROQUEL XR har potentiale til at forringe dømmekraft, tænkning eller motoriske færdigheder, bør patienter advares mod at udføre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at betjene et motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at SEROQUEL XR-behandling ikke påvirker dem negativt.
Kropstemperaturregulering: Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kroppens kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotika. Der tilrådes passende pleje til patienter, der kan udøve anstrengende motion, udsættes for ekstrem varme, modtager samtidig medicin med antikolinergisk aktivitet eller er udsat for dehydrering.
Dysfagi: Øsofageal dysmotilitet og aspiration er blevet associeret med brug af antipsykotiske lægemidler. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni. Aspirationspneumoni er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos ældre patienter, især hos patienter med fremskreden Alzheimers demens.
Anticholinergisk (antimuskarinisk) virkning: Obstipation hos patienter, der behandles med quetiapin, udgør en risikofaktor for tarmobstruktion. Der er rapporteret om tarmobstruktion med quetiapin, herunder rapporter med dødelig udgang hos patienter, der modtager flere samtidige lægemidler, der nedsætter tarmmotiliteten. Anvendes med forsigtighed sammen med andre antikolinergiske lægemidler og hos patienter med urinretention, prostatahypertrofi, forstoppelse eller forhøjet intraokulært tryk.
Varsler og forsigtighedsregler omfatter også:
Varsler og forsigtighedsregler omfatter også: Risikoen for hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi og ophørssyndrom.
Indikationer
SEROQUEL XR er indiceret hos voksne til (1) tillægsbehandling til antidepressiva ved svær depressiv lidelse; (2) akutte depressive episoder ved bipolar lidelse; (3) akutte maniske eller blandede episoder ved bipolar I-forstyrrelse, enten som monoterapi eller som tillægsbehandling til lithium eller divalproex; (4) vedligeholdelsesbehandling af bipolar I-forstyrrelse som tillæg til lithium eller divalproex; og (5) skizofreni. SEROQUEL XR er indiceret til børn og unge (10-17 år) til akutte maniske episoder ved bipolar I-sygdom, som monoterapi; og til unge (13-17 år) til skizofreni. Patienterne bør regelmæssigt revurderes for at afgøre behovet for behandling og den passende dosis.
Læs venligst Medicinhåndbogen og den fulde ordinationsinformation, herunder Boksede advarsler for SEROQUEL XR.
AZ Connect