Informations importantes sur l’innocuité de SEROQUEL XR® (quétiapine)
Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence :
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. SEROQUEL XR n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
Pensées et comportements suicidaires :
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans des études à court terme. Ces études n’ont pas montré d’augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans ; il y avait une réduction du risque avec l’utilisation d’antidépresseurs chez les patients de 65 ans et plus. Chez les patients de tous âges qui commencent un traitement antidépresseur, surveiller étroitement l’aggravation de la situation et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. Informez les familles et les soignants de la nécessité d’une surveillance étroite et d’une communication avec le prescripteur. SEROQUEL XR n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques âgés de moins de dix ans.
Contre-indication : Hypersensibilité à la quétiapine ou à l’un des excipients de la formulation de SEROQUEL XR. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients traités par SEROQUEL XR.
Effets indésirables cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux, chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence : Dans les essais contrôlés par placebo avec la rispéridone, l’aripiprazole et l’olanzapine chez les sujets âgés atteints de démence, on a observé une incidence plus élevée d’effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, par rapport aux sujets traités par placebo. SEROQUEL XR n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Un complexe de symptômes potentiellement mortel, parfois appelé SMN, a été signalé en association avec l’administration de médicaments antipsychotiques, y compris SEROQUEL XR. De rares cas de SMN ont été signalés avec SEROQUEL XR. Les manifestations cliniques du SMN sont l’hyperpyrexie, la rigidité musculaire, l’altération de l’état mental et des signes d’instabilité autonome (pouls ou tension artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). D’autres signes peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. La prise en charge doit inclure l’arrêt immédiat des antipsychotiques et des autres médicaments non essentiels au traitement concomitant, un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale, ainsi que le traitement de tout problème médical grave concomitant.
Modifications métaboliques : Les antipsychotiques atypiques ont été associés à des modifications métaboliques comprenant une hyperglycémie/diabète sucré, une dyslipidémie et une prise de poids. Chez certains patients, une aggravation de plus d’un des paramètres métaboliques du poids, de la glycémie et des lipides a été observée dans les études cliniques. Les modifications de ces profils métaboliques doivent être prises en charge de manière cliniquement appropriée.
Hyperglycémie et diabète sucré : Une hyperglycémie, dans certains cas extrême et associée à une acidocétose, à un coma hyperosmolaire ou à la mort, a été signalée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris SEROQUEL XR. La relation entre l’utilisation des atypiques et les anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d’un risque accru de diabète dans la population schizophrène et l’incidence croissante du diabète dans la population générale. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent un risque accru d’effets indésirables liés à l’hyperglycémie apparaissant au cours du traitement chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques. Les patients qui commencent un traitement par des antipsychotiques atypiques et qui sont atteints ou à risque de diabète doivent subir une mesure de la glycémie à jeun au début du traitement et périodiquement pendant celui-ci. Les patients qui développent des symptômes d’hyperglycémie doivent également subir un test de glycémie à jeun. Tout patient traité par des antipsychotiques atypiques doit être surveillé pour détecter les symptômes d’hyperglycémie, notamment la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse. Dans certains cas, l’hyperglycémie a disparu à l’arrêt de l’antipsychotique atypique ; cependant, certains patients ont nécessité la poursuite du traitement antidiabétique malgré l’arrêt du médicament suspect.
Dyslipidémie : Des altérations indésirables des lipides ont été observées lors de l’utilisation de SEROQUEL XR. Des augmentations du cholestérol total, du cholestérol LDL et des triglycérides, et des diminutions du cholestérol HDL ont été rapportées dans les essais cliniques. Une surveillance clinique appropriée est recommandée, y compris une analyse des lipides sanguins à jeun au début du traitement et périodiquement pendant celui-ci.
Gain de poids : Des augmentations de poids ont été observées dans les essais cliniques. Les patients recevant SEROQUEL XR doivent faire l’objet d’une surveillance régulière de leur poids.
Dyskinésie tardive (DT) : La DT, un syndrome potentiellement irréversible de mouvements dyskinétiques involontaires, peut se développer chez les patients traités par des antipsychotiques. On croit que le risque de développer une DT et la probabilité qu’elle devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés au patient. Bien que cela soit beaucoup plus rare, le TD peut se développer après des périodes de traitement relativement brèves à faibles doses ou même après l’arrêt du traitement. Le TD peut disparaître, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est interrompu. SEROQUEL XR doit être prescrit de la manière la plus susceptible de minimiser l’apparition de TD, et l’arrêt du traitement doit être envisagé si des signes et des symptômes de TD apparaissent.
Hypotension : SEROQUEL XR peut induire une hypotension orthostatique associée à des étourdissements, une tachycardie et une syncope, en particulier pendant la période initiale d’ajustement de la dose et doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à l’hypotension ou présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue.
Chutes : SEROQUEL XR peut provoquer une somnolence, une hypotension posturale ou une instabilité motrice et sensorielle qui peut entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures. Lors de l’instauration d’un traitement antipsychotique ou périodiquement au cours d’un traitement à long terme, effectuer une évaluation du risque de chute chez les patients présentant des maladies, des états ou prenant des médicaments susceptibles d’exacerber ces effets.
Augmentation de la pression artérielle (enfants et adolescents) : Des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique ont été observées dans les essais cliniques. La pression artérielle des enfants et des adolescents doit être mesurée au début du traitement et périodiquement pendant celui-ci.
Leucopénie, neutropénie et agranulocytose : Des cas de leucopénie, de neutropénie et d’agranulocytose (y compris des cas mortels et des cas chez des patients sans facteurs de risque préexistants), ont été signalés temporellement en lien avec des antipsychotiques atypiques, y compris SEROQUEL XR. Les patients ayant une faible numération leucocytaire préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie d’origine médicamenteuse doivent faire l’objet d’une surveillance fréquente de leur numération sanguine complète au cours des premiers mois de traitement. Le traitement par SEROQUEL XR doit être interrompu au premier signe de baisse de la numération leucocytaire, en l’absence d’autres facteurs causals. Les patients atteints de neutropénie doivent faire l’objet d’une surveillance attentive, et l’administration de SEROQUEL XR doit être interrompue chez tout patient dont le nombre absolu de neutrophiles est <1000/mm3.
Cataractes : L’examen du cristallin par des méthodes adéquates pour détecter la formation de cataractes, comme l’examen à la lampe à fente ou d’autres méthodes sensibles appropriées, est recommandé au début du traitement ou peu après, et à intervalles de 6 mois pendant le traitement chronique.
Prolongation de l’intervalle QT : Les cas de post-commercialisation montrent des augmentations de l’intervalle QT chez les patients ayant reçu une surdose de quétiapine, chez les patients présentant une maladie concomitante et chez les patients prenant des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique ou augmenter l’intervalle QT. Évitez d’utiliser ce médicament avec des médicaments qui augmentent l’intervalle QT et chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.
Crises : SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant des affections susceptibles d’abaisser le seuil des crises (par exemple, la démence d’Alzheimer).
Potentiel de troubles cognitifs et moteurs : Étant donné que SEROQUEL XR est susceptible d’altérer le jugement, la pensée ou les capacités motrices, les patients doivent être mis en garde contre l’exécution d’activités nécessitant une vigilance mentale, comme la conduite d’un véhicule à moteur ou l’utilisation de machines dangereuses, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que le traitement par SEROQUEL XR n’a pas d’effet négatif sur eux.
Régulation de la température corporelle : La perturbation de la capacité de l’organisme à réduire la température corporelle centrale a été attribuée aux antipsychotiques. Des soins appropriés sont conseillés pour les patients susceptibles de faire des exercices physiques intenses, d’être exposés à une chaleur extrême, de recevoir des médicaments concomitants ayant une activité anticholinergique ou d’être sujets à la déshydratation.
Dysphagie : Une dysmotilité œsophagienne et une aspiration ont été associées à l’utilisation de médicaments antipsychotiques. Faites preuve de prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration. La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients âgés, en particulier ceux atteints de démence avancée de type Alzheimer.
Effets anticholinergiques (antimuscariniques) : La constipation chez les patients traités par la quétiapine représente un facteur de risque d’obstruction intestinale. Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine, y compris des cas mortels chez des patients recevant plusieurs médicaments concomitants qui diminuent la motilité intestinale. Utiliser avec prudence avec d’autres médicaments anticholinergiques et chez les patients présentant une rétention urinaire, une hypertrophie prostatique, une constipation ou une augmentation de la pression intraoculaire.
Avertissements et précautions comprennent également : Le risque d’hypothyroïdie, d’hyperprolactinémie et de syndrome d’arrêt du traitement.
Indications
SEROQUEL XR est indiqué chez l’adulte pour (1) le traitement d’appoint aux antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur ; (2) les épisodes dépressifs aigus dans le trouble bipolaire ; (3) les épisodes maniaques ou mixtes aigus du trouble bipolaire I, en monothérapie ou comme traitement d’appoint au lithium ou au divalproex ; (4) le traitement d’entretien du trouble bipolaire I comme traitement d’appoint au lithium ou au divalproex ; et (5) la schizophrénie. SEROQUEL XR est indiqué chez les enfants et les adolescents (10 à 17 ans) pour les épisodes maniaques aigus du trouble bipolaire I, en monothérapie ; et chez les adolescents (13 à 17 ans) pour la schizophrénie. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité du traitement et la dose appropriée.
Veuillez lire le Guide du médicament et les renseignements thérapeutiques complets, y compris les MISES EN GARDE encadrées pour SEROQUEL XR.
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