Důležité bezpečnostní informace o přípravku SEROQUEL XR® (quetiapin)
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí:
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Přípravek SEROQUEL XR není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Suicidální myšlenky a chování:
Antidepresiva v krátkodobých studiích zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování při užívání antidepresiv u pacientů starších 24 let; u pacientů ve věku 65 let a starších došlo ke snížení rizika při užívání antidepresiv. U pacientů všech věkových kategorií, kteří zahájili léčbu antidepresivy, pečlivě sledujte zhoršení a výskyt sebevražedných myšlenek a chování. Upozorněte rodiny a pečovatele na nutnost pečlivého sledování a komunikace s předepisujícím lékařem. Přípravek SEROQUEL XR není schválen pro použití u pediatrických pacientů mladších deseti let.
Kontraindikace: Přecitlivělost na quetiapin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SEROQUEL XR. U pacientů léčených přípravkem SEROQUEL XR byly hlášeny anafylaktické reakce.
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky, včetně cévní mozkové příhody, u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí: V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem, aripiprazolem a olanzapinem u starších osob s demencí byl zaznamenán vyšší výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cerebrovaskulárních příhod a přechodných ischemických atak), včetně úmrtí, ve srovnání s osobami léčenými placebem. Přípravek SEROQUEL XR není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): V souvislosti s podáváním antipsychotik, včetně přípravku SEROQUEL XR, byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků, někdy označovaný jako NMS. V souvislosti s přípravkem SEROQUEL XR byly hlášeny vzácné případy NMS. Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a známky autonomní nestability (nepravidelný puls nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie). Dalšími příznaky mohou být zvýšená kreatinfosfokináza, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Léčba by měla zahrnovat okamžité vysazení antipsychotik a dalších léků, které nejsou nezbytné pro současnou léčbu, intenzivní symptomatickou léčbu a lékařské sledování a léčbu všech souběžných závažných zdravotních problémů.
Metabolické změny: Atypická antipsychotika jsou spojena s metabolickými změnami, které zahrnují hyperglykémii/diabetes mellitus, dyslipidémii a zvýšení tělesné hmotnosti. U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více než jednoho z metabolických parametrů hmotnosti, glykémie a lipidů. Změny těchto metabolických profilů by měly být řešeny podle klinických potřeb.
Hyperglykémie a diabetes mellitus: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku SEROQUEL XR, byla hlášena hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo smrtí. Vztah užívání atypických léků a abnormalit glykémie je komplikován možností zvýšeného rizika diabetu u schizofrenní populace a zvyšujícím se výskytem diabetu v obecné populaci. Epidemiologické studie však naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a hyperglykémií u pacientů léčených atypickými antipsychotiky. Pacienti zahajující léčbu atypickými antipsychotiky, kteří mají diabetes nebo u nichž existuje riziko jeho vzniku, by měli na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu podstoupit vyšetření glykémie nalačno. Pacienti, u kterých se objeví příznaky hyperglykémie, by měli rovněž podstoupit vyšetření glykémie nalačno. Každý pacient léčený atypickými antipsychotiky by měl být sledován kvůli příznakům hyperglykémie včetně polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti. V některých případech hyperglykémie ustoupila po vysazení atypického antipsychotika; někteří pacienti však vyžadovali pokračování antidiabetické léčby i přes vysazení podezřelého léku.
Dyslipidémie: Při užívání přípravku SEROQUEL XR byly pozorovány nežádoucí změny lipidů. V klinických studiích bylo hlášeno zvýšení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů a snížení HDL-cholesterolu. Doporučuje se vhodné klinické sledování, včetně vyšetření krevních lipidů nalačno na začátku léčby a pravidelně během ní.
Zvýšení hmotnosti: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení hmotnosti. U pacientů užívajících přípravek SEROQUEL XR je třeba pravidelně sledovat hmotnost.
Tardivní dyskineze (TD): U pacientů léčených antipsychotiky se může vyvinout TD, potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních dyskinetických pohybů. Předpokládá se, že riziko vzniku TD a pravděpodobnost, že se stane ireverzibilní, se zvyšuje s délkou léčby a celkovou kumulativní dávkou antipsychotik podávaných pacientovi. Ačkoli mnohem méně často, TD se může vyvinout i po relativně krátké době léčby nízkými dávkami nebo dokonce po přerušení léčby. TD může částečně nebo zcela ustoupit, pokud je antipsychotická léčba vysazena. Přípravek SEROQUEL XR by měl být předepisován způsobem, který s největší pravděpodobností minimalizuje výskyt TD, a pokud se objeví známky a příznaky TD, je třeba zvážit přerušení léčby.
Hypotenze: SEROQUEL XR může vyvolat ortostatickou hypotenzi s přidruženými závratěmi, tachykardií a synkopou, zejména v počátečním období titrace dávky, a měl by být užíván s opatrností u pacientů se sklonem k hypotenzi nebo se známým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Pády: SEROQUEL XR může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi nebo motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním. Při zahájení antipsychotické léčby nebo pravidelně během dlouhodobé léčby dokončete hodnocení rizika pádu u pacientů s onemocněním, stavem nebo užívajících léky, které mohou tyto účinky zhoršovat.
Zvýšení krevního tlaku (děti a dospívající): V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku. Krevní tlak u dětí a dospívajících by měl být měřen na začátku a pravidelně během léčby.
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (včetně fatálních případů a případů u pacientů bez preexistujících rizikových faktorů) byly hlášeny v časové souvislosti s atypickými antipsychotiky, včetně přípravku SEROQUEL XR. U pacientů s již existujícím nízkým počtem bílých krvinek (WBC) nebo s leukopenií/neutropenií vyvolanou lékem v anamnéze by měl být během prvních měsíců léčby často monitorován kompletní krevní obraz. Přípravek SEROQUEL XR by měl být vysazen při prvních známkách poklesu WBC, pokud nejsou přítomny jiné příčinné faktory. Pacienti s neutropenií by měli být pečlivě sledováni a u každého pacienta by měl být přípravek SEROQUEL XR vysazen, pokud je absolutní počet neutrofilů <1000/mm3.
Katarakta: Vyšetření čočky metodami vhodnými ke zjištění tvorby katarakty, jako je vyšetření na štěrbinové lampě nebo jinými vhodně citlivými metodami, se doporučuje při zahájení léčby nebo krátce poté a v 6měsíčních intervalech během chronické léčby.
Prodloužení QT: Případy po uvedení na trh ukazují prodloužení QT intervalu u pacientů, kteří se quetiapinem předávkovali, u pacientů se souběžným onemocněním a u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval. Vyhněte se užívání s léky, které zvyšují QT interval, a u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu.
Záchvaty: U pacientů s anamnézou záchvatů nebo se stavy, které potenciálně snižují práh záchvatů (např. Alzheimerova demence), by měl být přípravek SEROQUEL XR používán s opatrností.
Potenciál kognitivních a motorických poruch: Vzhledem k tomu, že přípravek SEROQUEL XR může potenciálně zhoršovat úsudek, myšlení nebo motorické schopnosti, měli by být pacienti varováni před prováděním činností vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že léčba přípravkem SEROQUEL XR na ně nemá nepříznivý vliv.
Regulace tělesné teploty: Antipsychotikům se připisuje narušení schopnosti organismu snižovat tělesnou teplotu. Vhodná péče se doporučuje u pacientů, kteří mohou namáhavě cvičit, být vystaveni extrémnímu horku, dostávat souběžně léky s anticholinergním účinkem nebo být vystaveni dehydrataci.
Dysfagie: S užíváním antipsychotik byla spojena dysmotilita jícnu a aspirace. U pacientů s rizikem aspirační pneumonie postupujte opatrně. Aspirační pneumonie je častou příčinou morbidity a mortality u starších pacientů, zejména u pacientů s pokročilou Alzheimerovou demencí.
Anticholinergní (antimuskarinové) účinky: Zácpa u pacientů léčených quetiapinem představuje rizikový faktor střevní obstrukce. U quetiapinu byla hlášena střevní obstrukce, včetně fatálních hlášení u pacientů užívajících současně více léků, které snižují střevní motilitu. Používejte s opatrností s jinými anticholinergními léky a u pacientů s retencí moči, hypertrofií prostaty, zácpou nebo zvýšeným nitroočním tlakem.
Upozornění a opatření zahrnují také:
Upozornění a opatření: Riziko hypotyreózy, hyperprolaktinémie a syndromu z vysazení.
Indikace
SEROQUEL XR je indikován u dospělých k (1) přídatné léčbě k antidepresivům u velké depresivní poruchy; (2) akutní depresivní epizody u bipolární poruchy; (3) akutní manické nebo smíšené epizody u bipolární poruchy I jako monoterapie nebo přídatná léčba k lithiu nebo divalproexu; (4) udržovací léčba bipolární poruchy I jako přídatná léčba k lithiu nebo divalproexu a (5) schizofrenie. Přípravek SEROQUEL XR je indikován u dětí a dospívajících (10-17 let) pro akutní manické epizody u bipolární poruchy I jako monoterapie; a u dospívajících (13-17 let) pro schizofrenii. Pacienti by měli být pravidelně přehodnocováni, aby se určila potřeba léčby a vhodná dávka.
Prosím, přečtěte si Průvodce léčivým přípravkem a úplnou Informaci o přípravku, včetně Upozornění na rámečku pro přípravek SEROQUEL XR.
AZ Connect
.