Como líder da indústria em testes farmacêuticos, a Element fornece uma gama abrangente de serviços de desenvolvimento de produtos CMC para garantir que você traga ao mercado produtos seguros e de qualidade que também atendam aos rigorosos requisitos da indústria.
As atividades de Química, Fabricação e Controles (CMC) formam uma parte crucial de qualquer ensaio clínico. Pode ser negada a aprovação de medicamentos para comercialização se a qualidade do produto e o processo de fabricação não satisfizerem os requisitos regulatórios. Garantir que o ensaio seja projetado e desenvolvido com a maior perfeição possível permite acelerar o processo de desenvolvimento do medicamento.
Element forneceu o desenvolvimento completo de CMC para várias aplicações NDA 505-b, bem como produtos de medicamentos genéricos (ANDAs), e nosso trabalho levou diretamente à aprovação regulatória e comercialização bem sucedida de formas de dosagem parenteral, oftálmica e tópica.
Serviços abrangentes de desenvolvimento de produtos CMC
Nossos especialistas são proficientes em todas as atividades CMC necessárias para o desenvolvimento de produtos de medicamentos novos e genéricos e são especializados nas seguintes áreas
- Desenvolvimento de pré-formulações e formulações
- Compatibilidade de drogas/excipientes/embalagens
- Estudos de estabilidade em fase inicial para substâncias farmacêuticas activas e formulações de produtos
- Fabricação clínica (fase I e fase II)
- Preenchimentos de meios de comunicação
- Desenvolvimento microbiológico e testes de QC
- Estabilidade indicando o desenvolvimento de ensaios, validação do método, e estudos de degradação forçada
- Armazenamento e testes de estabilidade ICH completos
- Transferências de tecnologia
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A vantagem dos elementos
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O nosso laboratório de desenvolvimento de produtos CMC está em conformidade com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e é inspecionado regularmente pela Food and Drug Administration (FDA). Nós geralmente testamos para USP, NF, EP, BP, JP assim como fornecemos outros métodos personalizados.
Nossa experiência e conhecimento profundo do processo de desenvolvimento e comercialização de medicamentos resultam na conclusão eficiente e bem sucedida de serviços completos de Química, Fabricação e Controles tanto para pequenas empresas, incluindo start-ups, quanto para grandes organizações farmacêuticas.
Para saber mais sobre nossos serviços de desenvolvimento de produtos CMC ou sobre os serviços que prestamos à indústria farmacêutica, entre em contato conosco hoje.