VOORLOPIGE VEILIGHEIDSINFORMATIE
INDICATIE
Combinatie orale anticonceptiva zijn geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap bij vrouwen die ervoor kiezen dit product als anticonceptiemethode te gebruiken.
WAARSCHUWINGEN
Sigaretten roken verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen door gebruik van orale anticonceptiva. Dit risico neemt toe met de leeftijd en met de mate van roken (in epidemiologisch onderzoek werd 15 of meer sigaretten per dag in verband gebracht met een significant verhoogd risico) en is vrij duidelijk bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moet sterk worden afgeraden om te roken.
Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige voorschrijfinformatie
CONTRAINDICATIES
Combinatie orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een van de volgende aandoeningen:
- Thromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
- Een voorgeschiedenis van diep-veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
- Cerebrovasculaire of coronaire hartziekte (huidige of voorgeschiedenis)
- Valvulaire hartziekte met trombogene complicaties
- Thrombogene ritmestoornissen
- Hereditaire of verworven trombofilieën
- Grote operatie met langdurige immobilisatie
- Diabetes met vasculaire betrokkenheid
- Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
- Onbeheerste hypertensie
- Bekend of vermoed carcinoom van de borst of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
- Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeen-oestrogeenafhankelijke neoplasie
- Geïdentificeerde abnormale genitale bloeding
- Cholestatische geelzucht van zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik
- Hepatische adenomen of carcinomen, of actieve leverziekte
- Gekende of vermoede zwangerschap
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van levonorgestrel- en ethinyloestradiol-tabletten
- Krijgen hepatitis C-medicijncombinaties die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten, met of zonder dasabuvir, vanwege de kans op ALT-verhogingen
RISICO’S
Het gebruik van orale anticonceptiva wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op verschillende ernstige aandoeningen, waaronder veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische voorvallen (zoals myocardinfarct, trombo-embolie en beroerte), leverneoplasie, galblaasaandoeningen en hypertensie, hoewel het risico op ernstige morbiditeit of mortaliteit zeer klein is bij gezonde vrouwen zonder onderliggende risicofactoren. Het risico op morbiditeit en mortaliteit neemt aanzienlijk toe in aanwezigheid van andere onderliggende risicofactoren zoals bepaalde geërfde of verworven trombofilieën, hypertensie, hyperlipidemieën, obesitas, diabetes, en chirurgie of trauma met een verhoogd risico op trombose.
Practici die orale anticonceptiva voorschrijven dienen op de hoogte te zijn van informatie met betrekking tot deze risico’s.
ADVERSE REACTIES
De ernstigste reacties worden uitvoerig besproken in de volledige etikettering van het product en omvatten ernstige cardiovasculaire voorvallen en roken, vasculaire voorvallen en leveraandoeningen. Vaak gemelde bijwerkingen zijn onregelmatige baarmoederbloedingen, misselijkheid, gevoelige borsten en hoofdpijn.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiemiddelen geen bescherming bieden tegen de overdracht van HIV (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s) zoals chlamydia, herpes genitalis, wratten genitalis, gonorroe, hepatitis B en syfilis.