Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) Product Development Services

医薬品試験業界のリーダーとして、Elementは、厳しい業界要件を満たす安全で高品質の製品を市場に投入できるよう、包括的なCMC製品開発サービスを提供します。 製品の品質や製造工程が規制要件を満たさない場合、医薬品の販売承認が下りない可能性があります。

Element は、いくつかの NDA 505-b 申請およびジェネリック医薬品 (ANDA) の CMC 開発を完全に行い、非経口投与剤、眼科薬、局所薬の承認と商業化の成功に直接つなげることができました。

包括的なCMC製品開発サービス

当社の専門家は、新規および後発医薬品の開発に必要なすべてのCMC活動に熟達しており、以下の分野を専門としています。

• プレフォーミュレーションおよびフォーミュレーション開発
• 薬剤/賦形剤/包装の適合性
• 原薬および製品フォーミュレーションの初期安定性試験
• 臨床製造（フェーズIおよびフェーズII）
• 媒体充填
• 微生物開発およびQCテスト
• Stability indicating assay development.（スタビリティ・アッセイ開発）
• Microbiology development（微生物開発）
• Stability indicating assay development（スタビリティ・アッセイ開発）
• Microbiology Development（MSD）

（微生物開発）（MSD）

• （MSD）
• ICH安定性試験・保管
• 技術移管

The Element advantage

CMC製品開発研究所はcGMPガイドラインに準拠、FDAの定期検査に合格しています。 また、USP、NF、EP、BP、JPに準拠した試験や、その他のカスタマイズされた方法も提供しています。

医薬品開発および商業化プロセスに関する当社の経験と深い知識により、新興企業を含む小規模な企業から大手製薬企業まで、化学、製造、制御の包括的サービスを効率的かつ成功裏に完了することができます。