Jeg vidste ikke før for nylig, at FDA har en sortliste, som kaldes “FDA Debarment List”. Du kan tjekke den her.
Bør en eller flere særligt grusomme uprøvede stamcelleklinikoperatører være på listen i betragtning af deres risikotagning med patienter i profittens navn? Der er ikke nogen på den nu, som jeg kunne se. Det er en ret kort liste.
Hvorfor skulle FDA have sådan en ting mere generelt? Den sorte liste er for dem, der alvorligt har overtrådt regler og loven.
FDA beskriver det teknisk set således:
“Følgende er en offentlig liste over firmaer eller personer, der er udelukket i henhold til afsnit 306(a), (b)(1) og (b)(2) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) og (b)(2)) som offentliggjort i FEDERAL REGISTER (FR).”
Hvad er det præcist, der udløser, at en person bliver midlertidigt eller endog permanent udelukket helt fra lægemiddelområdet?
Cornell Law School har nogle flere af de juridiske bestemmelser i et tidligere stykke. Det ser ud til, at en eller anden form for straffedom er en vigtig udløsende faktor for, at FDA overvejer udelukkelse, hvilket tilsyneladende ikke altid behøver at være en dom for en forbrydelse, afhængigt af konteksten, og det kan endda være en forseelse.
FDALaw Blog har et eksempel på en udelukkelsessag fra 6 år siden her.
FDA kan også “diskvalificere” en investigator, hvilket er beskrevet på en anden side. Jeg er ikke sikker på, hvordan diskvalificeringssager grænseflade (eller ej) med debarment “blacklist”.
Det ville ikke chokere mig at se et klinikfirma eller to dukke op på listen i det næste år eller deromkring, men hvem ved?
Der er heller ingen firmaer på den nuværende udelukkelsesliste, men kun personer ved navn, så jeg tror måske, at et andet spørgsmål er på sin plads: Kunne nogle få ejere/ledere af stamcelleklinikker komme på FDA’s sorte liste?
Det ser ud til, at der kræves en alvorlig straffedom, og det har vi ikke set næsten aldrig og slet ikke for nylig med klinikker.