VARNINGAR
Inkluderas som en del av avsnittet PRECAUTIONS.
Försiktighetsåtgärder
Kontaminering av spetsen och lösningen
Patienterna ska instrueras att undvika att låta spetsen på doseringsbehållaren komma i kontakt med ögat, omgivande strukturer, fingrar eller någon annan yta för att undvika att lösningen kontamineras av vanliga bakterier som är kända för att orsaka okulära infektioner. Allvarliga skador på ögat och efterföljande förlust av synen kan bli följden av användning av kontaminerade lösningar.
Flaskan ska hållas tätt stängd när den inte används.
Användning tillsammans med kontaktlinser
Patienterna ska informeras om att de inte ska bära kontaktlinser om deras öga är rött. ELESTAT® oftalmisk lösning ska inte användas för att behandla kontaktlinsrelaterad irritation.
Konserveringsmedlet i ELESTAT®, bensalkoniumklorid, kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser ska tas bort före instillation av ELESTAT® oftalmisk lösning och kan åter sättas in efter 10 minuter efter administrering.
Endast för topisk oftalmisk användning
ELESTAT® är endast avsett för topisk oftalmisk användning och inte för injektion eller oral användning.
Nonklinisk toxikologi
Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
I karcinogenicitetsstudier på 18 månader eller 2 år med dietärt intag på möss respektive råttor var epinastin inte karcinogent vid doser upp till 40 mg/kg .
Epinastin i nysyntetiserade partier var negativt för mutagenicitet i Ames/Salmonella-testet och in vitro-testet för kromosomaberrationer med mänskliga lymfocyter. Positiva resultat sågs med tidiga partier av epinastin i två in vitro kromosomavvikelseundersökningar som genomfördes på 1980-talet med mänskliga perifera lymfocyter respektive med V79-celler. Epinastin var negativt i klastogenicitetsstudier in vivo, inklusive musmikronukleustest och kromosomaberrationstest i kinesiska hamstrar. Epinastin var också negativt i celltransformationsanalysen med syriska hamsterembryoceller, V79/HGPRT-punktmutationsanalysen av däggdjursceller och in vivo/in vitro-analysen av oplanerad DNA-syntes med primära hepatocyter från råtta.
Epinastin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor. Minskad fertilitet hos honråttor observerades vid en oral dos upp till cirka 90 000 gånger MROHD.
Användning hos specifika populationer
Graviditet
Teratogena effekter – Graviditetskategori C
I en studie av embryofetal utveckling hos dräktiga råttor observerades maternell toxicitet utan några embryofetala effekter vid en oral dos som var cirka 150 000 gånger den högsta rekommenderade okulära dosen för människa (MROHD) på 0,0014 mg/kg/dag på en mg/kg-basis. Total resorption och abort observerades i en embryofetal studie på dräktiga kaniner vid en oral dos som var cirka 55 000 gånger MROHD. I båda studierna noterades inga läkemedelsinducerade teratogena effekter.
Epinastin minskade puppornas viktökning efter en oral dos till dräktiga råttor som var cirka 90 000 gånger MROHD.
Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägande för responsen hos människor ska ELESTAT® oftalmisk lösning användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
En studie på lakterande råttor visade utsöndring av epinastin i bröstmjölken. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk bör försiktighet iakttas när ELESTAT® oftalmisk lösning administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effektiviteten hos pediatriska patienter under 2 år har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Ingen övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet har observerats mellan äldre och yngre patienter.