VAROITUKSET
Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.
VAROITUKSET
Kärjen ja liuoksen kontaminaatio
Potilaita on ohjeistettava välttämään annostelusäiliön kärjen kosketusta silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai mihinkään muuhun pintaan, jotta vältetään liuoksen kontaminaatio tavallisilla bakteereilla, joiden tiedetään aiheuttavan silmätulehduksia. Kontaminoituneiden liuosten käytöstä voi seurata vakavia silmävaurioita ja sitä seuraava näön menetys.
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Käyttö piilolinssien kanssa
Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä, jos heidän silmänsä on punainen. ELESTAT®-silmänhoitoliuosta ei saa käyttää piilolinssien aiheuttaman ärsytyksen hoitoon.
ELESTAT®:n sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, voi imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin. Piilolinssit on poistettava ennen ELESTAT®- silmälasilääkeliuoksen asettamista, ja ne voidaan asettaa takaisin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta.
Vain paikalliseen silmälääketieteelliseen käyttöön
ELESTAT® on tarkoitettu vain paikalliseen silmälääketieteelliseen käyttöön eikä injektioon tai suun kautta otettavaksi.
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen
Epinastiini ei ollut karsinogeeninen 18 kuukauden tai 2 vuoden ruokavaliokarsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä tai rotilla annoksilla 40 mg/kg asti .
Epinastiini vastasyntetisoiduissa erissä oli negatiivinen mutageenisuuden suhteen Ames/Salmonella-määrityksessä ja in vitro kromosomipoikkeavuuksien määrityksessä, jossa käytettiin ihmisen lymfosyyttejä. Varhaisista epinastiinieristä saatiin positiivisia tuloksia kahdessa in vitro kromosomipoikkeavuustutkimuksessa, jotka tehtiin 1980-luvulla ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä ja V79-soluilla. Epinastiini oli negatiivinen in vivo -klastogeenisuustutkimuksissa, mukaan lukien hiiren mikrotumakoe ja kromosomipoikkeavuustutkimus kiinalaisilla hamstereilla. Epinastiini oli negatiivinen myös solutransformaatiomäärityksessä, jossa käytettiin syyrialaisen hamsterin alkiosoluja, nisäkässolujen V79/HGPRT-pistemutaatiomäärityksessä ja in vivo/in vitro suunnittelemattoman DNA-synteesin määrityksessä, jossa käytettiin rotan primaarisia hepatosyyttejä.
Epinastiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen. Naarasrottien hedelmällisyyden heikkenemistä havaittiin oraalisella annoksella, joka oli noin 90 000 kertaa MROHD-arvo.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset – Raskauskategoria C
Kantoisilla rotilla tehdyssä alkionkehitystutkimuksessa havaittiin äidille toksisuutta, jolla ei ollut vaikutuksia alkioon, suun kautta otetulla annoksella, joka oli noin 150 000-kertainen suurimpaan suositeltuun silmätiheyteen kohdistuvaan ihmisannokseen nähden (maximum recommended ocular human dose (MROHD)), joka on 0,0014 mg/kg/päivä mg/kg-arvojen perusteella. Raskaana olevilla kaneilla tehdyssä alkion ja sikiön välisessä tutkimuksessa havaittiin täydellisiä resorptioita ja abortteja oraalisella annoksella, joka oli noin 55 000 kertaa MROHD-annos. Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia.
Epinastiini vähensi pentujen painonnousua sen jälkeen, kun tiineille rotille annettiin suun kautta annos, joka oli noin 90 000-kertainen MROHD-arvoon nähden.
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole. Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, ELESTAT®-ophthalmic solution -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Imettävät äidit
Imettävillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin epinastiinin erittymistä rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmismaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun ELESTAT®-ophthalmic-liuosta annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaille lapsipotilaille ei ole varmistettu.
Geriatrinen käyttö
Ikäaikaisemmilla ja nuoremmilla potilailla ei ole havaittu kokonaisvaltaisia eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välisissä eroissa turvallisuudessa tai vaikuttavuudessa.