VAROVÁNÍ
Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.
PŘEDPISY
Kontaminace špičky a roztoku
Pacienti by měli být poučeni, aby nedopustili kontakt špičky dávkovací nádobky s okem, okolními strukturami, prsty nebo jakýmkoli jiným povrchem, aby se zabránilo kontaminaci roztoku běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Při použití kontaminovaného roztoku může dojít k vážnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Lahvičku je třeba uchovávat těsně uzavřenou, pokud se nepoužívá.
Použití s kontaktními čočkami
Pacienti by měli být poučeni, aby nenosili kontaktní čočky, pokud je jejich oko zarudlé. Oční roztok ELESTAT® by neměl být používán k léčbě podráždění souvisejícího s kontaktními čočkami.
Konzervační látka v přípravku ELESTAT®, benzalkonium-chlorid, může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky by měly být před instilací oftalmologického roztoku ELESTAT® vyjmuty a mohou být znovu nasazeny po 10 minutách po jeho podání.
Pouze pro topické oftalmologické použití
ELESTAT® je určen pouze pro topické oftalmologické použití a není určen pro injekční nebo perorální použití.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
V 18měsíčních, resp. 2letých studiích karcinogenity na myších, resp. potkanech nebyl epinastin v dávkách do 40 mg/kg karcinogenní .
Epinastin v nově syntetizovaných šaržích byl negativní na mutagenitu v Amesově/Salmonelovém testu a v testu chromosomových aberací in vitro s použitím lidských lymfocytů. Pozitivní výsledky byly zaznamenány u prvních šarží epinastinu ve dvou studiích chromozomálních aberací in vitro provedených v 80. letech 20. století s lidskými periferními lymfocyty a s buňkami V79. Epinastin byl negativní ve studiích klastogenity in vivo, včetně testu mikrojader u myší a testu chromozomových aberací u čínských křečků. Epinastin byl rovněž negativní v testu buněčné transformace s použitím embryonálních buněk syrského křečka, v testu bodové mutace savčích buněk V79/HGPRT a v testu neplánované syntézy DNA in vivo/in vitro s použitím potkaních primárních hepatocytů.
Epinastin neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců. Snížení fertility u samic potkanů bylo pozorováno při perorální dávce až do přibližně 90 000násobku MROHD.
Použití u zvláštních populací
Těhotenství
Teratogenní účinky – kategorie těhotenství C
Ve studii embryofetálního vývoje u březích potkanů byla pozorována mateřská toxicita bez embryofetálních účinků při perorální dávce, která byla přibližně 150 000násobkem maximální doporučené dávky pro člověka (MROHD) 0,0014 mg/kg/den na bázi mg/kg. V embryofetální studii u březích králíků byly pozorovány celkové resorpce a potraty při perorální dávce, která byla přibližně 55 000násobkem MROHD. V obou studiích nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky vyvolané léčivem.
Epinastin snížil přírůstek tělesné hmotnosti mláďat po perorální dávce březím potkanům, která byla přibližně 90 000násobkem MROHD.
Neexistují však žádné odpovídající a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být ELESTAT® oftalmický roztok používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Studie na kojících potkanech odhalila vylučování epinastinu do mateřského mléka. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých látek, je třeba při podávání přípravku ELESTAT® oftalmický roztok kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.