În calitate de lider al industriei în domeniul testelor farmaceutice, Element oferă o gamă cuprinzătoare de servicii de dezvoltare a produselor CMC pentru a vă asigura că aduceți pe piață produse sigure și de calitate, care îndeplinesc, de asemenea, cerințele stricte ale industriei.
Activitățile de chimie, fabricație și control (CMC) reprezintă o parte crucială a oricărui studiu clinic. Medicamentelor li se poate refuza aprobarea de introducere pe piață dacă calitatea produsului și procesul de fabricație nu reușesc să satisfacă cerințele de reglementare. Asigurarea faptului că studiul este conceput și dezvoltat cât mai aproape de perfecțiune permite accelerarea procesului de dezvoltare a medicamentului.
Element a asigurat dezvoltarea completă a CMC pentru mai multe cereri NDA 505-b, precum și pentru produse medicamentoase generice (ANDA), iar activitatea noastră a condus direct la aprobarea de reglementare și comercializarea cu succes a formelor farmaceutice parenterale, a produselor oftalmologice și a produselor topice.
Servicii complete de dezvoltare a produselor CMC
Experții noștri sunt competenți în toate activitățile CMC necesare pentru dezvoltarea de produse medicamentoase noi și generice și sunt specializați în următoarele domenii:
- Preformulare și dezvoltare de formulare
- Compatibilitate medicament/excipient/ambalaj
- Studii de stabilitate în fază incipientă pentru substanțe medicamentoase active și formulări de produse
- Fabricare clinică (faza I și faza II)
- Mediu de umplere
- Dezvoltare microbiologică și testare QC
- Dezvoltare de teste indicatoare de stabilitate, validarea metodei și studii de degradare forțată
- Stocarea și testarea completă a stabilității ICH
- Transferuri de tehnologie
Avantajul Elementului
Laboratorul nostru de dezvoltare a produselor CMC respectă liniile directoare privind buna practică de fabricație (cGMP) și este inspectat în mod regulat de Food and Drug Administration (FDA). În mod obișnuit, testăm în conformitate cu USP, NF, EP, BP, JP, precum și furnizăm și alte metode personalizate.
Experiența noastră și cunoștințele noastre aprofundate despre procesul de dezvoltare și comercializare a medicamentelor au ca rezultat finalizarea eficientă și cu succes a serviciilor complete de Chimie, Fabricație și Controale atât pentru companiile mici, inclusiv cele nou înființate, cât și pentru organizațiile farmaceutice mari.
Pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de dezvoltare a produselor CMC sau despre serviciile pe care le oferim industriei farmaceutice, contactați-ne astăzi.