Não sabia até recentemente que a FDA tinha uma lista negra, que é chamada de “Lista de Descaracterização da FDA”. Pode verificá-la aqui.
Um ou mais operadores de clínicas de células estaminais não comprovadas deveriam estar na lista, tendo em conta o risco que correm com os pacientes em nome do lucro? Não há lá nenhum agora que eu pudesse ver. É uma lista bastante curta.
Por que é que a FDA teria tal coisa de forma mais abrangente? A lista negra é para aqueles que infringiram seriamente os regulamentos e a lei.
A FDA descreve tecnicamente desta forma:
“A lista a seguir é uma lista pública de empresas ou pessoas excluídas de acordo com as seções 306(a), (b)(1) e (b)(2) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1), e (b)(2)) conforme publicado no REGISTO FEDERAL (FR)”
O que exatamente desencadeia alguém a ser banido temporariamente ou mesmo permanentemente da arena da droga completamente?
Cornell Law School tem mais algumas das disposições legais em uma peça passada. Parece que algum tipo de condenação criminal é um gatilho chave para a consideração da exclusão pela FDA, que aparentemente não tem que ser sempre uma condenação criminal dependendo do contexto e pode até ser um delito.
FDALaw Blog tem um exemplo de um caso de exclusão de 6 anos atrás aqui.
FDA também pode “desqualificar” um investigador, que é descrito em outra página. Não tenho certeza de como o processo de desclassificação se relaciona (ou não) com a “lista negra” de exclusão.
Não me chocaria ver uma ou duas clínicas aparecerem na lista no próximo ano ou assim, mas quem sabe?
Além disso, a lista atual de exclusão não tem nenhuma firma e só lista pessoas pelo nome, então eu acho que talvez uma pergunta diferente esteja em ordem: poderiam alguns proprietários/líderes de clínicas de células-tronco entrar na lista negra da FDA?
Parece que uma condenação criminal séria é necessária e nós não vimos isso quase nunca e não recentemente com clínicas.