WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
INDYKACJA
Złożone doustne środki antykoncepcyjne są wskazane w celu zapobiegania ciąży u kobiet, które zdecydują się na stosowanie tego produktu jako metody antykoncepcji.
Ostrzeżenia
Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem oraz z zakresem palenia (w badaniach epidemiologicznych 15 lub więcej papierosów na dobę było związane z istotnie zwiększonym ryzykiem) i jest dość wyraźne u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie zalecić, aby nie paliły.
Consult the Package Insert for Complete Prescribing Information
CONTRAINDICATIONS
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować u kobiet z którymkolwiek z następujących stanów:
- Zapalenie zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Zapalenie zakrzepowo-zatorowe żył głębokich w wywiadzie.żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Choroba naczyniowo-mózgowa lub wieńcowa (obecna lub w przeszłości)
- Zastawkowa choroba serca z powikłaniami zakrzepowymi
- Zakrzepowe zaburzenia rytmu
- Trombofilie dziedziczne lub nabyte
- Duży zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem
- Cukrzyca z zajęciem naczyń
- Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znany lub podejrzewany rak piersi lub wywiad w kierunku raka piersi
- Rak endometrium lub inne znane lub podejrzewane nowotwory estrogenozależne
- Rak endometrium lub inne znane lub podejrzewaneNowotwory estrogenozależne
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych
- Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu tabletek
- Gruczolaki lub raki wątroby, lub czynna choroba wątroby
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
- Przyjmowanie kombinacji leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, Ze względu na możliwość zwiększenia aktywności AlAT
ZAGROŻENIA
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kilku poważnych stanów chorobowych, w tym żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał serca, choroba zakrzepowo-zatorowa i udar), nowotworów wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego i nadciśnienia tętniczego, chociaż ryzyko poważnej zachorowalności lub śmiertelności jest bardzo małe u zdrowych kobiet bez współistniejących czynników ryzyka. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrasta w przypadku obecności innych czynników ryzyka, takich jak niektóre wrodzone lub nabyte trombofilie, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemie, otyłość, cukrzyca oraz operacje lub urazy ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.
Praktycy przepisujący doustne środki antykoncepcyjne powinni zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych zagrożeń.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najcięższe reakcje są szczegółowo omówione w pełnej etykiecie produktu i obejmują poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz palenie tytoniu, zdarzenia naczyniowe i choroby wątroby. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują nieregularne krwawienia z macicy, nudności, tkliwość piersi i ból głowy.
Pacjentki należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD), takimi jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.
.