INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
INDICAZIONE
I contraccettivi orali combinati sono indicati per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di usare questo prodotto come metodo contraccettivo.
AVVERTENZE
Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall’uso del contraccettivo orale. Questo rischio aumenta con l’età e con l’estensione del fumo (negli studi epidemiologici, 15 o più sigarette al giorno sono state associate a un rischio significativamente aumentato) ed è abbastanza marcato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le donne che usano contraccettivi orali devono essere fortemente consigliate di non fumare.
Consultare il foglietto illustrativo per informazioni complete sulla prescrizione
CONTRAINDICAZIONI
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in donne con una delle seguenti condizioni:
- Tromboflebite o disturbi tromboembolici
- Una storia di profondatromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
- Malattia cerebrovascolare o coronarica (storia attuale o passata)
- Malattia cardiaca valvolare con complicazioni trombogeniche
- Disturbi del ritmo trombogenico
- Trombofilia ereditaria o acquisita
- Maggiore intervento chirurgico con prolungata immobilizzazione prolungata
- Diabete con coinvolgimento vascolare
- Mal di testa con sintomi neurologici focali
- Ipertensione non controllata
- Carcinoma del seno noto o sospetto o storia personale di cancro al seno
- Carcinoma dell’endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendentedipendente dall’estrogeno
- Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
- Illuminazione colestatica della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola
- Adenomi o carcinomi epatici, o malattia epatica attiva
- Gravidanza nota o sospetta
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti delle compresse di levonorgestrel ed etinilestradiolo
- Ricevono combinazioni di farmaci per l’epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, a causa del potenziale di innalzamento delle ALT
RISCHI
L’uso di contraccettivi orali è associato a un aumento del rischio di diverse condizioni gravi, tra cui eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi (come infarto miocardico, tromboembolia e ictus), neoplasia epatica, malattia della cistifellea e ipertensione, anche se il rischio di morbilità o mortalità grave è molto basso nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti, come alcune trombofilie ereditarie o acquisite, ipertensione, iperlipidemie, obesità, diabete e interventi chirurgici o traumi con aumentato rischio di trombosi.
I medici che prescrivono contraccettivi orali devono avere familiarità con le informazioni relative a questi rischi.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni più gravi sono discusse in dettaglio nell’etichetta completa del prodotto e comprendono gravi eventi cardiovascolari e fumo, eventi vascolari e malattie epatiche. Le reazioni avverse comunemente riportate includono sanguinamento uterino irregolare, nausea, tenerezza al seno e mal di testa.
Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell’HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale (STD) come clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B e sifilide.