A gyógyszeripari vizsgálatok terén vezető szerepet betöltő Element átfogó CMC termékfejlesztési szolgáltatásokat nyújt, amelyek biztosítják, hogy biztonságos, minőségi termékeket dobjon piacra, amelyek megfelelnek a szigorú ipari követelményeknek.
A kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) tevékenységek minden klinikai vizsgálat fontos részét képezik. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét megtagadhatják, ha a termék minősége és a gyártási folyamat nem felel meg a hatósági követelményeknek. Annak biztosítása, hogy a vizsgálatot a lehető legtökéletesebbre tervezzék és fejlesszék, lehetővé teszi a gyógyszerfejlesztési folyamat felgyorsítását.
Az Element számos NDA 505-b kérelem, valamint generikus gyógyszerkészítmény (ANDA) teljes CMC-fejlesztését biztosította, és munkánk közvetlenül vezetett parenterális gyógyszerformák, szemészeti készítmények és topikumok sikeres hatósági jóváhagyásához és forgalmazásához.
Komprehenzív CMC termékfejlesztési szolgáltatások
Szakértőink jártasak az új és generikus gyógyszerek fejlesztéséhez szükséges valamennyi CMC tevékenységben, és a következő területekre specializálódtak:
- Preformuláció- és készítményfejlesztés
- A gyógyszer/egytényező/csomagolás kompatibilitás
- A hatóanyagok és termékformulák korai stádiumú stabilitási vizsgálatai
- Klinikai gyártás (I. és II. fázis)
- Médiatöltetek
- Mikrobiológiai fejlesztés és QC-vizsgálatok
- Szabilitást jelző tesztek fejlesztése, módszer validálás és kényszerített lebomlási vizsgálatok
- Teljes ICH stabilitás tárolás és tesztelés
- Technológia transzferek
Az Element előnye
CMC termékfejlesztési laboratóriumunk megfelel a helyes gyártási gyakorlat (cGMP) irányelveinek, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) rendszeresen ellenőrzi. Általában USP, NF, EP, BP, JP szerint végzünk vizsgálatokat, valamint egyéb egyedi módszereket is biztosítunk.
Tapasztalatunk és a gyógyszerfejlesztési és forgalmazási folyamat mélyreható ismerete eredményezi az átfogó kémiai, gyártási és ellenőrzési szolgáltatások hatékony és sikeres elvégzését mind a kisvállalatok, beleértve az induló vállalkozásokat, mind a nagy gyógyszeripari szervezetek számára.
Ha többet szeretne megtudni CMC termékfejlesztési szolgáltatásainkról vagy a gyógyszeriparnak nyújtott szolgáltatásainkról, lépjen velünk még ma kapcsolatba.
Még ma lépjen velünk kapcsolatba.