FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
INDIKÁCIÓ
A kombinált orális fogamzásgátlók a terhesség megelőzésére javallottak olyan nőknél, akik ezt a készítményt választják fogamzásgátló módszerként.
FIGYELMEZTETÉSEK
A dohányzás növeli az orális fogamzásgátló alkalmazásából eredő súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát. Ez a kockázat az életkorral és a dohányzás mértékével nő (epidemiológiai vizsgálatokban a napi 15 vagy több cigaretta szignifikánsan megnövekedett kockázattal járt együtt), és a 35 év feletti nőknél igen jelentős. Az orális fogamzásgátlót használó nőknek nyomatékosan javasolni kell, hogy ne dohányozzanak.
A teljes körű alkalmazási előírásért olvassa el a betegtájékoztatót
KONTRAINDIKÁCIÓK
A kombinált orális fogamzásgátló nem alkalmazható olyan nőknél, akik az alábbi állapotok bármelyikében szenvednek:
- Tromboflebitisz vagy tromboembóliás rendellenességek
- Mélyvénás betegség a kórtörténetben.vénás tromboflebitisz vagy tromboembóliás rendellenességek
- Cerebrovaszkuláris vagy koszorúér-betegség (jelenleg vagy korábban)
- Valvuláris szívbetegség trombogén szövődményekkel
- Trombogén ritmuszavarok
- Heredetű vagy szerzett trombofília
- Hosszabb ideig tartó, súlyos műtéttel járó immobilizációval
- Diabétesz érrendszeri érintettséggel
- Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma vagy emlőrák a személyes kórtörténetben
- Endometrium karcinóma vagy más ismert vagy feltételezett ösztrogéntartalmúösztrogénfüggő daganat
- Nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés
- Terhességi kolesztatikus sárgaság vagy korábbi tablettaszedéssel járó sárgaság
- Hepatikus adenomák vagy karcinómák, vagy aktív májbetegség
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Túlérzékenység a levonorgesztrel és etinilösztradiol tabletta bármely összetevőjével szemben
- Ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir tartalmú hepatitis C gyógyszer-kombinációkat kapnak, dasabuvirral vagy anélkül, az ALT-emelkedés lehetősége miatt
KOCKÁZATOK
Az orális fogamzásgátlók alkalmazása számos súlyos állapot fokozott kockázatával jár, beleértve a vénás és artériás trombotikus és tromboembóliás eseményeket (például szívinfarktus, tromboembólia és stroke), májtumort, epehólyagbetegséget és magas vérnyomást, bár a súlyos megbetegedés vagy halálozás kockázata nagyon kicsi a kockázati tényezők nélküli egészséges nőknél. A megbetegedés és a halálozás kockázata jelentősen megnő egyéb mögöttes kockázati tényezők, például bizonyos öröklött vagy szerzett trombofíliák, magas vérnyomás, hiperlipidémia, elhízás, cukorbetegség, valamint a trombózis fokozott kockázatával járó műtét vagy trauma jelenlétében.
Az orális fogamzásgátlót felíró orvosoknak tisztában kell lenniük az ezekkel a kockázatokkal kapcsolatos információkkal.
MELLÉKHATÁSOK
A legsúlyosabb reakciókat részletesen tárgyalja a készítmény teljes címkéje, és ezek közé tartoznak a súlyos kardiovaszkuláris események és a dohányzás, az érrendszeri események és a májbetegségek. Gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a szabálytalan méhvérzés, hányinger, mellérzékenység és fejfájás.
A betegeket fel kell világosítani, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek (STD-k), mint a chlamydia, a genitális herpesz, a genitális szemölcsök, a gonorrhoea, a hepatitis B és a szifilisz átvitele ellen.