En tant que leader de l’industrie des tests pharmaceutiques, Element fournit une gamme complète de services de développement de produits CMC pour vous assurer de mettre sur le marché des produits sûrs et de qualité qui répondent également aux exigences strictes de l’industrie.
Les activités de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC) constituent une partie cruciale de tout essai clinique. Les médicaments peuvent se voir refuser l’autorisation de mise sur le marché si la qualité du produit et le processus de fabrication ne répondent pas aux exigences réglementaires. S’assurer que l’essai est conçu et développé de manière aussi parfaite que possible permet d’accélérer le processus de développement du médicament.
Element a fourni un développement CMC complet pour plusieurs demandes de NDA 505-b ainsi que pour des médicaments génériques (ANDAs), et notre travail a conduit directement à l’approbation réglementaire et à la commercialisation réussies de formes de dosage parentérales, ophtalmiques et topiques.
Services complets de développement de produits CMC
Nos experts maîtrisent toutes les activités CMC requises pour le développement de produits pharmaceutiques nouveaux et génériques et se spécialisent dans les domaines suivants :
- Développement de la préformulation et de la formulation
- Compatibilité médicament/excipient/emballage
- Etudes de stabilité au stade précoce pour les substances médicamenteuses actives et les formulations de produits
- Fabrication clinique (phase I et phase II)
- Remplissage des milieux
- Développement microbiologique et essais CQ
- Développement d’essais indiquant la stabilité, validation de méthodes et études de dégradation forcée
- Stockage et tests de stabilité ICH complets
- Transferts de technologie
L’avantage Element
Notre laboratoire de développement de produits CMC est conforme aux directives des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et est régulièrement inspecté par la Food and Drug Administration (FDA). Nous effectuons couramment des tests selon les normes USP, NF, EP, BP, JP et fournissons également d’autres méthodes personnalisées.
Notre expérience et nos connaissances approfondies du processus de développement et de commercialisation des médicaments se traduisent par la réalisation efficace et réussie de services complets de chimie, de fabrication et de contrôles pour les petites entreprises, y compris les start-ups, et les grandes organisations pharmaceutiques.
Pour en savoir plus sur nos services de développement de produits CMC ou sur les services que nous fournissons à l’industrie pharmaceutique, contactez-nous dès aujourd’hui.