En tiennyt vasta äskettäin, että FDA:lla on musta lista, jota kutsutaan nimellä ”FDA Debarment List”. Voit tutustua siihen täällä.
Pitäisikö yhden tai useamman erityisen törkeän todistamattoman kantasoluklinikan ylläpitäjän olla listalla, kun otetaan huomioon heidän riskinottonsa potilaiden suhteen voiton tavoittelun nimissä? Siellä ei nyt ole yhtään sellaista, jonka näkisin. Se on melko lyhyt lista.
Miksi FDA:lla olisi sellainen laajemmin? Musta lista on tarkoitettu niille, jotka ovat vakavasti rikkoneet säännöksiä ja lakia.
FDA kuvaa sitä teknisesti näin:
”The following is a public list of firms or persons debarred pursuant to section 306(a), (b)(1) and (b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) ja (b)(2)) sellaisena kuin se on julkaistu FEDERAL REGISTERissä (FR).”
Mikä tarkalleen ottaen laukaisee sen, että joku saa tilapäisen tai jopa pysyvän porttikiellon lääkealalta kokonaan?
Cornellin oikeustieteellisessä korkeakoulussa on aiemmassa kirjoituksessaan lisää oikeudellisista määräyksistä. Näyttää siltä, että jonkinlainen rikostuomio on keskeinen laukaiseva tekijä FDA:n harkitessa poissulkemista, jonka ei ilmeisesti tarvitse aina olla rikostuomio asiayhteydestä riippuen, vaan se voi olla jopa rikkomus.
FDALaw Blogissa on esimerkki poissulkemistapauksesta kuuden vuoden takaa täällä.
FDA voi myös ”diskvalifioida” tutkijan, mikä on kuvattu toisella sivulla. En ole varma, miten hylkäämismenettelyt liittyvät (tai eivät liity) ”mustaan listaan”.
Ei olisi järkyttävää nähdä, että klinikkafirma tai pari ilmestyy listalle seuraavan vuoden aikana, mutta kuka tietää?
Tämänhetkisessä kieltolistassa ei myöskään ole yhtään yritystä, vaan siinä luetellaan vain henkilöitä nimeltä, joten ehkäpä toinen kysymys on paikallaan: voisivatko muutamat kantasoluklinikoiden omistajat/johtajat päästä FDA:n mustalle listalle?
Näyttää siltä, että vaaditaan vakava rikostuomio, ja sellaista emme ole nähneet klinikoiden kohdalla juuri koskaan emmekä viime aikoina lainkaan.