NIH-NHLBI ARDS Network oli tutkimusverkosto, joka perustettiin tutkimaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoa.
Historia
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) tehokkaan hoidon kehittämisen nopeuttamiseksi National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), käynnisti kliinisen verkoston, jonka tehtävänä oli toteuttaa monikeskuksisia kliinisiä tutkimuksia ARDS:n hoidoista. ARDS-verkosto perustettiin sopimusohjelmaksi vuonna 1994, ja se uusittiin vuonna 2005 kahden kansallisen kilpailun jälkeen. Verkoston tavoitteena oli testata tehokkaasti lupaavia aineita, laitteita tai hoitostrategioita ARDS-potilaiden hoidon parantamiseksi. Verkoston 20 toimintavuoden aikana 5 527 potilasta osallistui 10 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ja yhteen havainnointitutkimukseen
Joissakin tehohoidon eniten siteeratuissa artikkeleissa verkoston tutkijat raportoivat parantuneesta eloonjäämisestä keuhkoja suojaavalla ventilaatiolla ja mekaanisen ventilaation keston lyhenemisestä konservatiivisella nestehoidolla. Muissa tutkimuksissa annettiin tietoa parhaista käytännöistä, sillä niissä ehdotettiin, ettei kortikosteroidien, beeta-agonistien, keuhkovaltimon katetroinnin tai varhaisen täyskalorisen enteraalisen ravitsemuksen rutiinikäyttö ole tarpeen. ARDS-verkosto kehitti myös uusia lopputulosmittareita (hengityskoneettomia päiviä) ja edisti innovatiivisia ja tehokkaita tekniikoita (faktoriaaliset mallit ja yhteisrekisteröinti) nopeuttaakseen uusien hoitokeinojen löytämistä ARDS-potilaille. Vertailevan tehokkuuden tutkimukset, joissa käytettiin eksplisiittisiä menetelmiä, mahdollistivat sen, että muut tutkimusryhmät pystyivät toistamaan verkoston tutkimuksia ja hyödyntämään niitä. Lisäksi verkoston monien tutkijoiden kaukonäköisyyden ansiosta saatiin lisäresursseja biologisten näytteiden keräämiseen ja analysointiin sekä lukuisten liitännäistutkimusten tekemiseen, mikä on edistänyt ARDS:n patogeneesin ja luonnollisen historian ymmärtämistä. Verkoston sopimus päättyi 30. kesäkuuta 2014. Kliinisten tutkimusten tiedot ja jäljellä olevat biologiset näytteet kaikista muista paitsi viimeisimmästä ARDS-verkoston tutkimuksesta (SAILS) ovat yleisön saatavilla BioLINCC:n (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) kautta, ja SAILS:n tiedot ja näytteet ovat saatavilla vuoden 2015 alussa. NHLBI:n rahoittama akuutin keuhkovaurion ehkäisy- ja hoitoverkosto (Prevention and Treatment of Acute Lung Injury, PETAL) aloittaa ARDS:n ehkäisyyn ja varhaiseen hoitoon liittyvän työn. Lisätietoja on kohdassa http://petalnet.org.
ARDS
ARDS eli akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä on tulehduksellinen keuhkosairaus, joka koskee molempia keuhkoja ja joka voi komplisoitua vakavan keuhkokuumeen (mukaan lukien influenssa), trauman, sepsiksen, mahansisällön aspiraation ja monien muiden tilojen yhteydessä. Tulehdus johtaa keuhkokudoksen vaurioitumiseen ja veren ja veriplasman vuotamiseen ilmatiloihin, jolloin veren happipitoisuus on alhainen. Koneellista ventilaatiota tarvitaan sekä korkeampien happipitoisuuksien aikaansaamiseksi että hiilidioksidin poistamiseksi elimistöstä. Tulehdus keuhkoissa voi johtaa tulehdukseen muualla aiheuttaen sokkia ja vammoja tai toimintahäiriöitä munuaisissa, sydämessä ja lihaksissa.
ARDS:ään ei sinänsä ole olemassa todistettua lääkehoitoa. ARDS:n nykyinen hoito alkaa ARDS:n aiheuttaneen perussairauden hoidolla ja vakauttamisella, kuten keuhkokuumeen tai sepsiksen varhaisella ja tehokkaalla antibioottihoidolla. Vaurioitunutta keuhkoa on hoidettava hellävaraisesti pienillä hengityshengityksillä ja matalilla paineilla hengityskoneesta (niin sanottu matalan hengitystilavuuden ja -paineen ventilaatio). Lisäksi suonensisäisen nesteytyksen konservatiivinen käyttö yhdistettynä ylimääräisen nesteen poistamiseen diruetikoilla vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta. Näillä tukitoimenpiteillä keuhkot voivat parantua nopeasti, ja potilas voi palata normaaliin hengitykseen muutamassa päivässä; vakavissa tapauksissa ARDS voi siirtyä pitkittyneeseen paranemisvaiheeseen, joka voi kestää viikkoja. Vielä vakavammissa tapauksissa tuhoisa keuhkovaurio ei pysty ylläpitämään elämää tai muut elimet pettävät yhdessä keuhkojen kanssa (tila tunnetaan nimellä monielinvaurio). Kuolema voi tapahtua jopa 40 prosentissa tapauksista tässä vaikeassa muodossa.
OHRP-tutkimus
Jotkut tutkijat vastustivat ARDS-verkoston käyttämää tutkimusasetelmaa väittäen, että mekaanista hengityskonehoitoa ja nestehoitoa koskevien tutkimusten kontrollihaarat eivät edustaneet tavanomaista hoitoa. He tekivät valituksen OHRP:lle (Office of Human Research Protections). Vastauksessaan verkoston tutkijat väittivät, että tavanomaiseen tehohoitoon kuului monia lähestymistapoja mekaaniseen ventilaatioon ja nesteiden hallintaan ja että kontrolliryhmät edustivat hyvin tavanomaisia hoitokäytäntöjä tuolloin. Lisäksi tavanomaiseen hoitoon kuului hyvin erilaisia käytäntöjä, koska lääkäreillä ei ollut luotettavaa näyttöä siitä, mikä voisi olla paras lähestymistapa tai paras käytäntö. Juuri tästä syystä näitä tutkimuksia tarvittiin.
3. heinäkuuta 2003 OHRP julkaisi myöhemmässä tutkimuksessa tekemänsä päätelmät. Tärkeimmässä havainnossaan OHRP totesi, että ”… lähes kaikki OHRP:n käyttämät konsultit katsoivat, että ARMA-tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille aiheutuneet riskit olivat minimoituja ja kohtuullisia suhteessa koehenkilöille odotettavissa oleviin hyötyihin ja sen tiedon merkitykseen, jonka odotettiin syntyvän.”. OHRP:n konsultit ilmaisivat saman mielipiteen ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT) -tutkimuksesta. OHRP:n konsulttien havainnot olivat yhdenmukaisia NHLBI:n palkkaamien viiden riippumattoman konsultin havaintojen kanssa, jotka päättelivät 30. elokuuta 2002 yksimielisesti, että ARDS-verkoston tutkimukset olivat turvallisia ja asianmukaisesti suunniteltuja. OHRP:n määrityskirjeessä pyydettiin kaikkia IRB:itä tarkastelemaan FACTT-tutkimukseen liittyvää taustamateriaalia, tutkimaan käytäntöjään ja pyytämään muutoksia FACTT:n suostumuslomakkeisiin. FACTT-tutkimusta jatkettiin ilman muutoksia tutkimussuunnitelmaan tai -menettelyihin sen jälkeen, kun nämä toimet oli saatu päätökseen.