Tärkeitä turvallisuustietoja SEROQUEL XR®:stä (kvetiapiini)
Suurentunut kuolleisuus iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi:
Iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkeaineilla, on suurentunut kuoleman riski. SEROQUEL XR:ää ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Suicidal Thoughts and Behavior:
Antidepressantit lisäsivät lyhytaikaisissa tutkimuksissa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeiden käytön myötä yli 24-vuotiailla potilailla; riski pieneni masennuslääkkeiden käytön myötä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kaikenikäisiä potilaita, joille on aloitettu masennuslääkehoito, on seurattava tarkoin tilanteen pahenemisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumisen varalta. Neuvo perheitä ja hoitajia tarkan tarkkailun tarpeesta ja yhteydenpidosta lääkkeen määrääjän kanssa. SEROQUEL XR:ää ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsipotilaille.
Kontraindikaatio: Yliherkkyys ketiapiinille tai SEROQUEL XR -valmisteen jollekin apuaineelle. SEROQUEL XR:llä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaktisia reaktioita.
Aivoverenkierron haittavaikutukset, mukaan lukien aivohalvaus, iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa risperidonilla, aripipratsolilla ja olantsapiinilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla aivoverenkierron haittavaikutusten (aivoverisuonitapaturmien ja ohimenevien iskeemisten infarktien), mukaan lukien kuolemantapausten, esiintyvyys oli korkeampi lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna. SEROQUEL XR:ää ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS): Antipsykoottisten lääkkeiden, mukaan lukien SEROQUEL XR, antamisen yhteydessä on raportoitu mahdollisesti kuolemaan johtavaa oirekokonaisuutta, jota joskus kutsutaan NMS:ksi. SEROQUEL XR:n yhteydessä on raportoitu harvinaisia NMS-tapauksia. NMS:n kliinisiä ilmenemismuotoja ovat hyperpyreksia, lihasjäykkyys, muuttunut psyykkinen tila ja merkkejä autonomisesta epävakaudesta (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, diaforeesi ja sydämen rytmihäiriöt). Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasi, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Hoitoon tulee kuulua antipsykoottisten lääkkeiden ja muiden kuin samanaikaisen hoidon kannalta välttämättömien lääkkeiden välitön lopettaminen, intensiivinen oireenmukainen hoito ja lääketieteellinen seuranta sekä mahdollisten samanaikaisten vakavien lääketieteellisten ongelmien hoito.
Aineenvaihdunnan muutokset: Epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin on yhdistetty metabolisia muutoksia, joihin kuuluu hyperglykemiaa/diabetes mellitusta, dyslipidemiaa ja kehon painonnousua. Joillakin potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useamman kuin yhden aineenvaihdunnallisen parametrin eli painon, verensokerin ja lipidien heikkenemistä. Muutoksia näissä metabolisissa profiileissa on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Hyperglykemia ja diabetes mellitus: Epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, mukaan lukien SEROQUEL XR, hoidetuilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa, joka on joissakin tapauksissa ollut äärimmäistä ja liittynyt ketoasidoosiin, hyperosmolaariseen koomaan tai kuolemaan. Epätyypillisten lääkkeiden käytön ja glukoosipoikkeavuuksien välistä suhdetta mutkistaa skitsofreniapotilailla mahdollisesti lisääntynyt diabeteksen riski ja diabeteksen yleistyvä esiintyvyys väestössä. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on lisääntynyt hoidosta johtuvien, hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riski. Epätyypillisillä antipsykooteilla hoidon aloittaville potilaille, joilla on diabetes tai joilla on diabeteksen riski, on tehtävä paastoverensokerimittaus hoidon alussa ja määräajoin hoidon aikana. Potilaille, joille kehittyy hyperglykemian oireita, on myös tehtävä paastoverenglukoositutkimus. Kaikkia epätyypillisillä antipsykooteilla hoidettuja potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden, kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous, varalta. Joissakin tapauksissa hyperglykemia on korjaantunut, kun epätyypillinen antipsykootti on lopetettu; jotkut potilaat ovat kuitenkin vaatineet diabeteslääkityksen jatkamista epäillyn lääkkeen lopettamisesta huolimatta.
Dyslipidemia: SEROQUEL XR:n käytön yhteydessä on havaittu ei-toivottuja muutoksia lipideissä. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien nousua ja HDL-kolesterolin laskua. Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan, mukaan lukien paastoveren lipiditutkimus hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Painonnousu: Painon nousua on havaittu kliinisissä tutkimuksissa. SEROQUEL XR:ää saavien potilaiden painoa on seurattava säännöllisesti.
Tardiivinen dyskinesia (TD): TD, mahdollisesti peruuttamaton tahattomien liikehäiriöiden oireyhtymä, voi kehittyä antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuille potilaille. TD:n kehittymisen riskin ja sen todennäköisyyden, että se muuttuu peruuttamattomaksi, uskotaan lisääntyvän hoidon keston ja potilaalle annettujen psykoosilääkkeiden kumulatiivisen kokonaisannoksen kasvaessa. Vaikka se on paljon harvinaisempaa, TD voi kehittyä suhteellisen lyhyen hoitojakson jälkeen pienillä annoksilla tai jopa hoidon lopettamisen jälkeen. TD voi korjaantua osittain tai kokonaan, jos antipsykoottinen hoito lopetetaan. SEROQUEL XR on määrättävä tavalla, joka todennäköisimmin minimoi TD:n esiintymisen, ja lopettamista on harkittava, jos TD:n merkkejä ja oireita ilmenee.
Hypotensio: SEROQUEL XR voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta, takykardiaa ja pyörtymistä erityisesti annoksen titrauksen alkuvaiheessa, ja sitä tulee käyttää varoen potilaille, jotka ovat alttiita hypotensiolle tai joilla on tiedossa oleva sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti.
Putoaminen: SEROQUEL XR voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota tai motorista ja sensorista epävakautta, jotka voivat johtaa kaatumisiin ja siten murtumiin tai muihin vammoihin. Antipsykoottista hoitoa aloitettaessa tai määräajoin pitkäaikaishoidon aikana on suoritettava kaatumisriskin arviointi potilaille, joilla on sairauksia, tiloja tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pahentaa näitä vaikutuksia.
Verpaineen nousu (lapset ja nuoret): Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua. Lasten ja nuorten verenpaine on mitattava hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset ja tapaukset potilailla, joilla ei ole ennestään olemassa olevia riskitekijöitä) on raportoitu ajoittain liittyneen epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien SEROQUEL XR. Potilaiden, joilla on jo ennestään alhainen valkosolujen (WBC) määrä tai joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeen aiheuttamaa leukopeniaa/neutropeniaa, täydellistä verenkuvaa on seurattava usein ensimmäisten hoitokuukausien aikana. SEROQUEL XR -hoito on lopetettava ensimmäisten merkkien ilmaantuessa WBC-arvojen laskusta, jos muita aiheuttavia tekijöitä ei ole. Neutropeniaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti, ja SEROQUEL XR -hoito on lopetettava kaikilla potilailla, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1000/mm3.
Katarakta: Linssin tutkimista kaihin muodostumisen havaitsemiseen soveltuvilla menetelmillä, kuten rakolamppututkimuksella tai muilla riittävän herkillä menetelmillä, suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä tai pian sen jälkeen ja 6 kuukauden välein kroonisen hoidon aikana.
QT-ajan pidentyminen: Markkinoille tulon jälkeiset tapaukset osoittavat QT-välin pidentymistä potilailla, jotka ovat saaneet kvetiapiinia yliannostuksen, potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, ja potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävän QT-väliä. Vältä käyttöä QT-väliä suurentavien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on QT-välin pidentymisen riskitekijöitä.
Kohtaukset: SEROQUEL XR:ää tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuksia tai joilla on sairauksia, jotka mahdollisesti alentavat kouristuskynnystä (esim. Alzheimerin dementia).
Kognitiivisen ja motorisen heikentymisen mahdollisuus: Koska SEROQUEL XR saattaa heikentää arvostelukykyä, ajattelua tai motorisia taitoja, potilaita on varoitettava suorittamasta henkistä valppautta vaativia toimintoja, kuten moottoriajoneuvon kuljettamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että SEROQUEL XR-hoito ei vaikuta heihin haitallisesti.
Kehon lämpötilan säätely: Antipsykoottien on katsottu aiheuttavan häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon sisälämpötilaa. Asianmukaista varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka saattavat harrastaa rasittavaa liikuntaa, altistua äärimmäiselle kuumuudelle, saada samanaikaisesti lääkitystä, jolla on antikolinergistä vaikutusta, tai altistua nestehukalle.
Dysfagia: Ruokatorven dysmotiliteetti ja aspiraatio on yhdistetty antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön. Käytä varovaisuutta potilailla, joilla on aspiraatiopneumonian riski. Aspiraatiopneumonia on yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy iäkkäillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on pitkälle edennyt Alzheimerin dementia.
Antikolinergiset (antimuskariiniset) vaikutukset: Kvetiapiinilla hoidettujen potilaiden ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Suoliston tukkeutumista on raportoitu kvetiapiinin käytön yhteydessä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita raportteja potilailla, jotka saivat useita samanaikaisia lääkkeitä, jotka vähentävät suolen motiliteettia. Käytä varoen muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on virtsaretentio, eturauhasen liikakasvu, ummetus tai kohonnut silmänpaine.
Varoitukset ja varotoimet sisältävät myös: Kilpirauhasen vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja lopettamisoireyhtymän riski.
Käyttöaiheet
SEROQUEL XR on tarkoitettu aikuisille (1) masennuslääkkeiden liitännäishoitoon masennushäiriössä; (2) akuutteihin masennusjaksoihin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä; (3) akuutit maaniset tai sekamuotoiset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä joko monoterapiana tai litiumin tai divalproexin lisähoitona; (4) kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoito litiumin tai divalproexin lisähoitona; ja (5) skitsofrenia. SEROQUEL XR on tarkoitettu lapsille ja nuorille (10-17-vuotiaat) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I akuuttien maanisten jaksojen hoitoon monoterapiana ja nuorille (13-17-vuotiaat) skitsofrenian hoitoon. Potilaat on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidon tarpeen ja sopivan annoksen määrittämiseksi.
Lue lääkeopas ja koko lääkemääräysluettelo, mukaan lukien SEROQUEL XR:n laatikolliset varoitukset.
AZ Connect