No sabía hasta hace poco que la FDA tiene una lista negra, que se llama «FDA Debarment List». Puede consultarla aquí.
¿Deberían estar en la lista uno o más operadores de clínicas de células madre no probadas particularmente atroces, dada su asunción de riesgos con los pacientes en nombre del beneficio? No hay ninguno allí ahora que yo pueda ver. Es una lista bastante corta.
¿Por qué la FDA tendría algo así más ampliamente? La lista negra es para aquellos que han infringido gravemente las normas y la ley.
La FDA la describe técnicamente de esta manera:
«La siguiente es una lista pública de empresas o personas inhabilitadas de conformidad con las secciones 306(a), (b)(1) y (b)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 335(a), (b)(1), y (b)(2)) tal y como se publica en el REGISTRO FEDERAL (FR)».
¿Qué es exactamente lo que desencadena que a alguien se le prohíba temporal o incluso permanentemente el acceso al ámbito de los medicamentos por completo?
La Facultad de Derecho de Cornell tiene algunas disposiciones legales más en un artículo anterior. Parece que algún tipo de condena penal es un desencadenante clave para la consideración de la inhabilitación por la FDA, que al parecer no siempre tiene que ser una condena por delito grave, dependiendo del contexto y podría incluso ser un delito menor.
FDALaw Blog tiene un ejemplo de un caso de inhabilitación de hace 6 años aquí.
La FDA también puede «descalificar» a un investigador, que se describe en otra página. No estoy seguro de cómo los procedimientos de descalificación se relacionan (o no) con la «lista negra» de inhabilitación.
No me sorprendería ver que una o dos empresas clínicas aparezcan en la lista en el próximo año, pero ¿quién sabe?
Además, la lista actual de inhabilitación no tiene empresas y sólo enumera a las personas por su nombre, así que supongo que una pregunta diferente está en orden: ¿podrían algunos propietarios/líderes de clínicas de células madre entrar en la lista negra de la FDA?
Parece que se requiere una condena penal grave y no hemos visto eso casi nunca y en absoluto recientemente con las clínicas.