Información importante de seguridad sobre SEROQUEL XR® (quetiapina)
Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia:
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. SEROQUEL XR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Pensamientos y conductas suicidas:
Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años; hubo una reducción del riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes de 65 años o más. En los pacientes de todas las edades que inician un tratamiento antidepresivo, hay que vigilar de cerca el empeoramiento y la aparición de pensamientos y conductas suicidas. Aconsejar a las familias y a los cuidadores sobre la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el prescriptor. SEROQUEL XR no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos menores de diez años.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la quetiapina o a cualquier excipiente de la formulación de SEROQUEL XR. Se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes tratados con SEROQUEL XR.
Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidentes cerebrovasculares, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia: En los ensayos controlados con placebo con risperidona, aripiprazol y olanzapina en sujetos de edad avanzada con demencia, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, en comparación con los sujetos tratados con placebo. SEROQUEL XR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha notificado un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces denominado NMS, en asociación con la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo SEROQUEL XR. Se han notificado casos raros de NMS con SEROQUEL XR. Las manifestaciones clínicas del NMS son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Otros signos adicionales pueden ser elevación de la creatina-fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. El manejo debe incluir la interrupción inmediata de los fármacos antipsicóticos y de otros fármacos no esenciales para la terapia concurrente, el tratamiento sintomático intensivo y la monitorización médica, así como el tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante.
Cambios metabólicos: Los medicamentos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia/diabetes mellitus, dislipidemia y aumento de peso corporal. En algunos pacientes, se observó en estudios clínicos un empeoramiento de más de uno de los parámetros metabólicos de peso, glucemia y lípidos. Los cambios en estos perfiles metabólicos deben ser manejados según sea clínicamente apropiado.
Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo SEROQUEL XR. La relación entre el uso de atípicos y las anomalías de la glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo de diabetes en la población esquizofrénica y la creciente incidencia de diabetes en la población general. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia y emergentes del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Los pacientes que inicien el tratamiento con antipsicóticos atípicos y que tengan o corran el riesgo de padecer diabetes deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia también deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas. Todo paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser vigilado para detectar síntomas de hiperglucemia, incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto al suspender el antipsicótico atípico; sin embargo, algunos pacientes requirieron la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso.
Dislipidemia: Se han observado alteraciones indeseables en los lípidos con el uso de SEROQUEL XR. En los ensayos clínicos se han notificado aumentos del colesterol total, del colesterol LDL y de los triglicéridos, y disminuciones del colesterol HDL. Se recomienda un control clínico adecuado, incluyendo pruebas de lípidos en sangre en ayunas al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
Aumento de peso: Se han observado aumentos de peso en los ensayos clínicos. Los pacientes que reciben SEROQUEL XR deben recibir un control regular del peso.
Disquinesia tardía (DT): La DT, un síndrome potencialmente irreversible de movimientos discinéticos involuntarios, puede desarrollarse en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. Se cree que el riesgo de desarrollar DT y la probabilidad de que sea irreversible aumentan a medida que aumenta la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Aunque es mucho menos frecuente, la TD puede desarrollarse tras periodos de tratamiento relativamente breves a dosis bajas o incluso tras la interrupción del tratamiento. La DT puede remitir, parcial o totalmente, si se retira el tratamiento antipsicótico. SEROQUEL XR debe prescribirse de la manera más probable para minimizar la aparición de la TD, y debe considerarse la interrupción del tratamiento si aparecen signos y síntomas de TD.
Hipotensión: SEROQUEL XR puede inducir hipotensión ortostática con mareos asociados, taquicardia y síncope, especialmente durante el periodo de titulación de la dosis inicial y debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a la hipotensión o con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida.
Caídas: SEROQUEL XR puede causar somnolencia, hipotensión postural o inestabilidad motora y sensorial que puede provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. Al iniciar el tratamiento antipsicótico o periódicamente durante la terapia a largo plazo, complete las evaluaciones de riesgo de caídas en pacientes con enfermedades, condiciones o que tomen medicamentos que puedan exacerbar estos efectos.
Aumentos de la presión arterial (niños y adolescentes): Se han observado aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica en los ensayos clínicos. La presión arterial en niños y adolescentes debe medirse al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (incluyendo casos mortales y casos en pacientes sin factores de riesgo preexistentes), relacionados temporalmente con antipsicóticos atípicos, incluyendo SEROQUEL XR. Los pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) preexistente o un historial de leucopenia/neutropenia inducida por el fármaco deben tener su recuento sanguíneo completo monitorizado frecuentemente durante los primeros meses de tratamiento. SEROQUEL XR debe suspenderse al primer signo de disminución de los glóbulos blancos, en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia deben ser monitorizados cuidadosamente, y SEROQUEL XR debe ser interrumpido en cualquier paciente si el recuento absoluto de neutrófilos es <1000/mm3.
Cataratas: Se recomienda el examen del cristalino mediante métodos adecuados para detectar la formación de cataratas, como el examen con lámpara de hendidura u otros métodos adecuadamente sensibles, al inicio del tratamiento o poco después, y a intervalos de 6 meses durante el tratamiento crónico.
Prolongación del QT: Los casos posteriores a la comercialización muestran aumentos del intervalo QT en pacientes con sobredosis de quetiapina, en pacientes con enfermedades concomitantes y en pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT. Evitar su uso con medicamentos que aumenten el intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
Convulsiones: SEROQUEL XR debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que potencialmente disminuyan el umbral convulsivo (por ejemplo, demencia de Alzheimer).
Potencial de deterioro cognitivo y motor: Dado que SEROQUEL XR tiene el potencial de alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes que no realicen actividades que requieran agudeza mental, como conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria peligrosa, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con SEROQUEL XR no les afecta negativamente.
Regulación de la temperatura corporal: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central. Se aconseja un cuidado apropiado para los pacientes que puedan realizar ejercicios extenuantes, estar expuestos a calor extremo, recibir medicación concomitante con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con el uso de medicamentos antipsicóticos. Tener precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada, en particular aquellos con demencia de Alzheimer avanzada.
Efectos anticolinérgicos (antimuscarínicos): El estreñimiento en pacientes tratados con quetiapina representa un factor de riesgo de obstrucción intestinal. Se ha notificado obstrucción intestinal con quetiapina, incluyendo informes fatales en pacientes que reciben múltiples medicamentos concomitantes que disminuyen la motilidad intestinal. Utilizar con precaución con otros fármacos anticolinérgicos y en pacientes con retención urinaria, hipertrofia prostática, estreñimiento o aumento de la presión intraocular.
Advertencias y precauciones también incluyen: El riesgo de hipotiroidismo, hiperprolactinemia y síndrome de interrupción.
Indicaciones
SEROQUEL XR está indicado en adultos para (1) el tratamiento complementario de los antidepresivos en el trastorno depresivo mayor; (2) los episodios depresivos agudos en el trastorno bipolar; (3) episodios maníacos o mixtos agudos en el trastorno bipolar I, ya sea en monoterapia o como terapia adjunta al litio o al divalproex; (4) tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I como terapia adjunta al litio o al divalproex; y (5) esquizofrenia. SEROQUEL XR está indicado en niños y adolescentes (10-17 años) para los episodios maníacos agudos del trastorno bipolar I, como monoterapia; y en adolescentes (13-17 años) para la esquizofrenia. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento y la dosis adecuada.
Por favor, lea la Guía del Medicamento y la Información de Prescripción completa, incluyendo las ADVERTENCIAS del recuadro de SEROQUEL XR.
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