VARSLER
Inkluderet som en del af afsnittet FORSKNINGSANVISNINGER.
FORSIGTIGELSER
Kontaminering af spids og opløsning
Patienterne skal instrueres om at undgå at lade spidsen af dispenseringsbeholderen komme i kontakt med øjet, de omkringliggende strukturer, fingrene eller andre overflader for at undgå kontaminering af opløsningen med almindelige bakterier, der er kendt for at forårsage okulære infektioner. Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan opstå ved brug af forurenede opløsninger.
Flasken skal holdes tæt lukket, når den ikke er i brug.
Brug sammen med kontaktlinser
Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis deres øje er rødt. ELESTAT® oftalmisk opløsning bør ikke anvendes til behandling af kontaktlinse-relateret irritation.
Konserveringsmidlet i ELESTAT®, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes før instillation af ELESTAT® oftalmisk opløsning og kan genindsættes efter 10 minutter efter indgift.
Kun til topisk oftalmisk brug
ELESTAT® er kun til topisk oftalmisk brug og ikke til injektion eller oral brug.
Nonklinisk toksikologi
Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten
I 18-måneders eller 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser med diæt i henholdsvis mus eller rotter var epinastin ikke carcinogen ved doser op til 40 mg/kg .
Epinastin i nyligt syntetiserede batches var negativt for mutagenicitet i Ames/Salmonella-assayet og in vitro kromosomaberrationstest med humane lymfocytter. Der blev set positive resultater med tidlige batches af epinastin i to in vitro kromosomaberrationsundersøgelser udført i 1980’erne med henholdsvis humane perifere lymfocytter og med V79-celler. Epinastin var negativt i in vivo-undersøgelser af klastogenicitet, herunder micronucleus-assay på mus og kromosomaberrationsassay på kinesiske hamstere. Epinastin var også negativt i celletransformationsassayet med syriske hamsterembryoceller, V79/HGPRT-punktmutationsassayet med pattedyrsceller og in vivo/in vitro-assayet med uplanlagt DNA-syntese med primære hepatocytter fra rotter.
Epinastin havde ingen virkning på fertiliteten hos hanrotter. Nedsat fertilitet hos hunrotter blev observeret ved en oral dosis på op til ca. 90.000 gange MROHD.
Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper
Graviditet
Teratogene virkninger – Graviditetskategori C
I en undersøgelse af embryofetal udvikling hos drægtige rotter blev der observeret maternel toksicitet uden embryofetale virkninger ved en oral dosis, der var ca. 150.000 gange den maksimale anbefalede okulære humane dosis (MROHD) på 0,0014 mg/kg/dag på mg/kg-basis. Der blev observeret totale resorptioner og abort i en embryofetal undersøgelse hos drægtige kaniner ved en oral dosis, der var ca. 55.000 gange MROHD. I begge undersøgelser blev der ikke observeret nogen lægemiddelinducerede teratogene virkninger.
Epinastin reducerede ungernes tilvækst i kropsvægt efter en oral dosis til drægtige rotter, der var ca. 90.000 gange MROHD.
Der findes imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da undersøgelser af dyrs reproduktion ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, bør ELESTAT® oftalmisk opløsning kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Sygeplejende mødre
En undersøgelse på lakterende rotter viste udskillelse af epinastin i modermælken. Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når ELESTAT® oftalmisk opløsning administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastslået.
Geriatrisk brug
Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.