VARNINGAR
- OVIDE Lotion är brandfarlig. Lotionen och vått hår bör inte utsättas för öppen eld eller elektriska värmekällor, inklusive hårtorkar och elektriska locktänger. Låt håret torka naturligt och förbli oskyddat efter applicering av OVIDELotion.
- OVIDE Lotion bör endast användas på barn under direkt övervakning av en vuxen.
- Om OVIDE Lotion kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten. Kontakta läkare om ögonirritationen kvarstår.
- Om hudirritation uppstår, sluta använda produkten tills irritationen försvinner.Applicera OVIDE Lotion på nytt, och om irritationen återkommer, kontakta läkare.
- Kemiska brännskador inklusive andra gradens brännskador och stickkänslor kan uppstå vid användning av OVIDE Lotion.
Allmänt
Hålls utom räckhåll för barn. Stäng ögonen ordentligt under applicering av produkten. Om produkten oavsiktligt hamnar i ögat, spola omedelbart med vatten. Använd endast på hårbottenhår.
Laboratorietester
Det finns inga särskilda laboratorietester som behövs för att använda detta läkemedel.
Karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet
Karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet har inte undersökts med OVIDE Lotion (0,5 % malathion av farmaceutisk kvalitet). Efter långvarig oral administrering av malation av teknisk kvalitet till gnagare via kosttillskott observerades dock ökad incidens av hepatocellulära neoplastiska lesioner hos B6C3F1-möss som doserats i 18 månader med malationdoser på mer än 1 500 mg/kg/dag och hos kvinnliga F344-råttor som doserats i 2 år med malationdoser på mer än 4 00 mg/kg/dag. Dessa tumörer uppstod endast i samband med allvarlig levertoxicitet och kroniskt undertryckande av acetylkolinesterasaktivitet, eller vid doser som orsakade överdriven dödlighet. Baserat på kroppsytan var de doser vid vilka karcinogena effekter observerades hos gnagare efter livstidsexponering för malation ungefär 14-26 gånger större än den maximala dos som kan förväntas hos ett barn på 10 kg efter en engångsanvändning av OVIDE Lotion, med antagande om 100 % biotillgänglighet. Den faktiska systemiska exponeringen förväntas vara mindre än 10 % av den administrerade dosen.
Den malathion av högre renhet än farmaceutisk kvalitet som används i OVIDE Lotion har inte testats med avseende på genotoxicitet. Malation av teknisk kvalitet (95 % ren) visade sig vara negativ i Salmonella typhimurium, tvetydigt positiv i muslymfomcellsanalysen och positiv i in vitro-analyser för kromosomavvikelser och systerkromatidutbyte. Femton separata in vitro-studier av genmutationer med malation av okänd renhet har gett negativa resultat, medan tre studier rapporterade att malation var mutagent i bakterieceller. Både teknisk kvalitet (94-96,5 %) och renad malation (98-99 %) har rapporterats orsaka kromosomavvikelser och systerkromatidbyten in vitro i humana och hamstercellinjer. In vivo undersökningar av kromosomavvikelser och mikrokärnor av malation av teknisk kvalitet rapporteras vara positiva, medan en in vivo undersökning av kromosomavvikelser av > 99% ren malation rapporterades vara negativ. Dessutom visade möss som exponerats för malation i dricksvattnet i 7 veckor inga tecken på kromosomskador i benmärgsceller, spermatogonier eller primära spermatocyter. Bristen på detaljer gör det omöjligt att göra en oberoende utvärdering av resultaten av dessa tester. Ashby och Purchase har föreslagit att föroreningar kan vara ansvariga för en del av den observerade genetiska aktiviteten hos malation.
Reproduktionsstudier som utförts med malation hos råttor i doser som var mer än 180 gånger större än vad som förväntas hos en vuxen person på 60 kg (baserat på kroppsytan och med antagande om 100 % biotillgänglighet) visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Graviditet
Graviditetskategori B. Det fanns inga bevis för teratogenicitet i studier på råttor och kaniner vid doser upp till 900 mg/kg/dag respektive 100 mg/kg/dag malathion. En studie på råttor visade inte på några grova fosteravvikelser som kunde hänföras till utfodring med malation upp till 2 500 ppm (~ 200 mg/kg/dag) i fodret under en utvärderingsperiod på tre generationer. Dessa doser var ungefär 40 till 180 gånger högre än den dos som förväntas för en vuxen person på 60 kg (baserat på kroppsytan och med antagande om 100 % biotillgänglighet). Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägande för reaktioner hos människor bör detta läkemedel användas (eller hanteras) under graviditet endast om det är uppenbart nödvändigt.
Sjuksköterskor
Malathion i ett acetonvehikel har rapporterats absorberas genom mänsklig hud i en omfattning av 8 % av den applicerade dosen. Perkutan absorption från OVIDE® (malathion) Lotion, 0,5 % formulering har dock inte studerats, och det är inte känt om malathion utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i h uman mjölk bör försiktighet iakttas när OVIDE Lotion administreras till (eller hanteras av) en ammande mor.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av OVIDE Lotion hos barn under 6 år har inte fastställts genom välkontrollerade prövningar.
Försiktighetsåtgärder
Ingen information tillhandahålls.