VARSLER
- OVIDE Lotion er brandfarlig. Lotionen og vådt hår bør ikke udsættes for åben ild eller elektriske varmekilder, herunder hårtørrere og elektriske krøllejern. Lad håret tørre naturligt og forblive utildækket efter påføring af OVIDELotion.
- OVIDE Lotion bør kun anvendes på børn under direkte opsyn af en voksen.
- Hvis OVIDE Lotion kommer i kontakt med øjnene, skal der straks skylles med vand. Kontakt en læge, hvis øjenirritationen fortsætter.
- Hvis der opstår hudirritation, skal du afbryde brugen af produktet, indtil irritationen forsvinder.Påfør OVIDE Lotion igen, og hvis irritationen gentager sig, skal du kontakte en læge.
- Kemiske forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger og sviende fornemmelser, kan forekomme ved brug af OVIDE Lotion.
Allmentarisk
Opbevares utilgængeligt for børn. Luk øjnene tæt sammen under påføring af produktet. Hvis produktet ved et uheld kommer i øjet, skylles straks med vand. Brug kun på hår i hovedbunden.
Laboratorieundersøgelser
Der er ingen særlige laboratorieundersøgelser nødvendige for at kunne anvende dette lægemiddel.
Karcinogenese, mutagenese og forringelse af fertiliteten
Karcinogenese, mutagenese og forringelse af fertiliteten er ikke blevet undersøgt med OVIDE Lotion (0,5% malathion af farmaceutisk kvalitet). Efter langvarig oral indgivelse af malathion af teknisk kvalitet til gnavere via kosttilskud blev der imidlertid observeret øget forekomst af hepatocellulære neoplastiske læsioner hos B6C3F1-mus, der blev doseret i 18 måneder med malathion-doser på over 1.500 mg/kg/dag, og hos hunrotter F344, der blev doseret i 2 år med malathion-doser på over 4.00 mg/kg/dag. Disse tumorer opstod kun i forbindelse med alvorlig levertoksicitet og kronisk undertrykkelse af acetylcholinesteraseaktivitet eller ved doser, der forårsagede for høj dødelighed. Baseret på kropsoverfladearealet var de doser, ved hvilke der blev observeret carcinogene virkninger hos gnavere efter livslang eksponering for malathion, ca. 14-26 gange større end den maksimale dosis, der kan forventes hos et barn på 10 kg efter en enkelt anvendelse af OVIDE Lotion, under forudsætning af 100 % biotilgængelighed. Den faktiske systemiske eksponering forventes at være mindre end 10 % af den indgivne dosis.
Den malathion af større renhed end farmaceutisk kvalitet, der anvendes i OVIDE Lotion, er ikke blevet testet for genotoksicitet. Malathion af teknisk kvalitet (95% ren) viste sig at være negativ i Salmonella typhimurium, tvetydigt positiv i muselymfomcelleassayet og positiv i in vitro kromosomale aberrationer og søsterkromatidbytteassays. Femten separate in vitro-undersøgelser af genmutationer med malathion af ukendt renhedsgrad har givet negative resultater, mens tre undersøgelser har vist, at malathion er mutagent i bakterieceller. Både teknisk malathion (94-96,5 %) og renset malathion (98-99 %) er blevet rapporteret til at forårsage kromosomale aberrationer og sisterchromatidudveksling in vitro i humane og hamstercellelinjer. In vivo kromosomale aberrationer og mikronukleusundersøgelser af malathion af teknisk kvalitet rapporteres at være positive, mens en in vivo kromosomale aberrationsundersøgelse af > 99% ren malathion rapporteres at være negativ. Desuden viste mus, der blev udsat for malathion i deres drikkevand i 7 uger, ingen tegn på kromosomskader i knoglemarvsceller, spermatogoner eller primære spermatocytter. Manglende oplysninger gør det umuligt at foretage en uafhængig vurdering af resultaterne af disse forsøg. Ashby og Purchase har foreslået, at urenheder kan være ansvarlige for en del af den observerede genetiske aktivitet af malathion.
Reproduktionsundersøgelser udført med malathion hos rotter i doser, der var over 180 gange større end dem, der forventes i en voksen på 60 kg (baseret på kropsoverflade og under antagelse af 100 % biotilgængelighed), viste ingen tegn på nedsat fertilitet.
Graviditet
Graviditetskategori B. Der var ingen tegn på teratogenicitet i undersøgelser i rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 900 mg/kg/dag og 100 mg/kg/dag malathion. En undersøgelse på rotter viste ingen grove fosteranormaliteter, der kunne tilskrives fodring med malathion op til 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/dag) i foderet i løbet af en tregenerations evalueringsperiode. Disse doser var ca. 40 til 180 gange højere end den dosis, der forventes i en voksen på 60 kg (baseret på kropsoverflade og under antagelse af 100 % biotilgængelighed). Da undersøgelser af dyrs reproduktion ikke altid er forudsigende for reaktioner hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes (eller håndteres) under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.
Sygeplejende mødre
Malathion i et acetone-bæringsmiddel er blevet rapporteret at blive absorberet gennem menneskers hud i et omfang på 8 % af den anvendte dosis. Perkutan absorption fra OVIDE® (malathion) Lotion, 0,5% formulering er imidlertid ikke blevet undersøgt, og det vides ikke, om malathion udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i h uman mælk, skal der udvises forsigtighed, når OVIDE Lotion administreres til (eller håndteres af) en ammende mor.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af OVIDE Lotion til børn under 6 år er ikke blevet fastslået via velkontrollerede forsøg.
FOREBETINGELSER
Ingen oplysninger.