EES

Generiskt namn: erytromycin etylsuccinat
Doseringsform: tablett, granulat för oral suspension

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 februari 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Interaktioner
• Mer

Endast på recept

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av E.E.S. och andra antibakteriella läkemedel, E.E.S. endast användas för att behandla eller förebygga infektioner som bevisligen eller starkt misstänks vara orsakade av bakterier.

EES Beskrivning

Erythromycin produceras av en stam av Saccharopolyspora erythraea (tidigare Streptomyces erythraeus) och tillhör makrolidgruppen av antibiotika. Det är basiskt och bildar lätt salter med syror. Basen, stearat-saltet och estrarna är svårlösliga i vatten. Erytromycinetylsuccinat är en ester av erytromycin som är lämplig för oral administrering. Erytromycin etylsuccinat är kemiskt känt som erytromycin 2′-(etylsuccinat). Molekylformeln är C43H75NO16 och molekylvikten 862,06. Strukturformeln är:

E.E.S. Granulatet är avsett för rekonstitution med vatten. Varje 5 ml tesked rekonstituerad suspension med körsbärssmak innehåller erytromycinetylsuccinat motsvarande 200 mg erytromycin.

De trevligt smakande vätskorna med fruktsmak levereras färdiga för oral administrering.

E.E.S. 200 Vätska: Varje 5 ml tesked fruktsmakande suspension innehåller erytromycinetylsuccinat motsvarande 200 mg erytromycin.

E.E.S. 400 flytande: Varje 5 ml tesked av en suspension med apelsinsmak innehåller erytromycinetylsuccinat motsvarande 400 mg erytromycin.

Granulat och färdiga suspensioner är i första hand avsedda för pediatrisk användning, men kan även användas till vuxna.

E.E.S. 400 filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller erytromycinetylsuccinat motsvarande 400 mg erytromycin.

De filmdragerade tabletterna är främst avsedda för vuxna eller äldre barn.

Inaktiva beståndsdelar

E.E.S. Granulat: Citronsyra, FD&C röd nr 3, magnesiumaluminiumsilikat, natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, sackaros och konstgjord smak.

E.E.S. 400 filmdragerade tabletter: Cellulosapolymerer, socker (innehåller majsstärkelse), majsstärkelse, D&C rött nr 30, D&C gult nr 10, FD&C rött nr 40, magnesiumstearat, polacrilin kalium, polyetylenglykol, propylenglykol, natriumcitrat, sorbinsyra och titandioxid.

E.E.E.S. 200 flytande: FD&C Red No. 40, metylparaben, polysorbat 60, propylparaben, natriumcitrat, sackaros, vatten, xantangummi samt naturliga och konstgjorda aromer.

E.E.E.S. 400 Liquid: D&C Yellow No. 10, FD&C Yellow No. 6, metylparaben, polysorbat 60, propylparaben, natriumcitrat, sackaros, vatten, xantangummi samt naturliga och konstgjorda aromer.

EES – Klinisk Farmakologi

Oralt administrerade erytromycinetylsuccinat-suspensioner och filmdragerade tabletter absorberas lätt och tillförlitligt. Jämförbara serumnivåer av erytromycin uppnås i fastande och icke-fastande tillstånd.

Erytromycin diffunderar lätt i de flesta kroppsvätskor. Endast låga koncentrationer uppnås normalt i ryggmärgsvätskan, men passage av läkemedlet över blod-hjärnbarriären ökar vid meningit. I närvaro av normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras i gallan; effekten av leverdysfunktion på leverens utsöndring av erytromycin i gallan är inte känd. Mindre än 5 procent av den oralt administrerade dosen erytromycin utsöndras i aktiv form i urinen.

Erythromycin passerar placentabarriären, men de fetala plasmanivåerna är låga. Läkemedlet utsöndras i humanmjölk.

Mikrobiologi

Verkningsmekanism

Erythromycin verkar genom hämning av proteinsyntesen genom att binda 50S ribosomala subenheter hos mottagliga organismer. Det påverkar inte nukleinsyrasyntesen.

Resistens

Den huvudsakliga resistensvägen är modifiering av 23S rRNA i den 50S ribosomala underenheten till okänslighet medan efflux också kan vara betydande.

Interaktioner med andra antimikrobiella medel

Antagonism finns in vitro mellan erytromycin och klindamycin, lincomycin och kloramfenikol.

Antimikrobiell aktivitet

Erytromycin har visat sig vara aktivt mot de flesta isolat av följande mikroorganismer både in vitro och i kliniska infektioner .

Aeroba bakterier

Grampositiva bakterier:

Corynebacterium diphtheriae
Corynebacterium minutissimum
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (resistenta organismer kan dyka upp under behandlingen)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negativa bakterier:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae

Andra mikroorganismer:

Chlamydia trachomatis
Entamoeba histolytica
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum

Följande in vitro-data finns tillgängliga, men deras kliniska betydelse är okänd. Minst 90 procent av följande bakterier uppvisar in vitro minsta hämmande koncentration (MIC) som är mindre än eller lika med den mottagliga brytpunkten för erytromycin mot isolat av liknande släkte eller organismgrupp. Effekten av erytromycin vid behandling av kliniska infektioner orsakade av dessa bakterier har dock inte fastställts i adekvata och välkontrollerade kliniska prövningar.

Aeroba bakterier

Gram-positiva bakterier:

Viridansgruppsstreptokocker

Gram-negativa bakterier:

Moraxella catarrhalis

Känslighetstestning

För specifik information om tolkningskriterierna för känslighetstestning och tillhörande testmetoder och kvalitetskontrollstandarder som erkänns av FDA för detta läkemedel, se: https://www.fda.gov/STIC.

Indikationer och användning för EES

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av E.E.S. och andra antibakteriella läkemedel ska E.E.S. endast användas för att behandla eller förebygga infektioner som bevisligen eller starkt misstänks orsakas av mottagliga bakterier. När information om odling och känslighet finns tillgänglig ska den beaktas vid val eller ändring av antibakteriell behandling. I avsaknad av sådana uppgifter kan lokal epidemiologi och känslighetsmönster bidra till det empiriska valet av behandling.

E.E.S.S. är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mottagliga stammar av de angivna organismerna i de sjukdomar som anges nedan:

Infektioner i de övre luftvägarna av mild till måttlig grad orsakade av Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae (när det används samtidigt med adekvata doser av sulfonamider, eftersom många stammar av H. influenzae inte är mottagliga för de erytromycinkoncentrationer som normalt uppnås). (Se lämplig märkning av sulfonamider för förskrivningsinformation.)

Lågrespiratoriska infektioner av mild till måttlig svårighetsgrad orsakade av Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.

Listerios orsakad av Listeria monocytogenes.

Kikhosta (kikhosta) orsakad av Bordetella pertussis. Erytromycin är effektivt för att eliminera organismen från nasofarynx hos infekterade individer, vilket gör dem icke-smittsamma. Vissa kliniska studier tyder på att erytromycin kan vara till hjälp vid profylax av pertussis hos utsatta mottagliga individer.

Respiratoriska luftvägsinfektioner på grund av Mycoplasma pneumoniae.

Hud- och hudstrukturinfektioner av mild till måttlig svårighetsgrad orsakade av Streptococcus pyogenes eller Staphylococcus aureus (resistenta stafylokocker kan dyka upp under behandlingen).

Difterier: Infektioner orsakade av Corynebacterium diphtheriae, som tillägg till antitoxin, för att förhindra etablering av bärare och för att utrota organismen hos bärare.

Erythrasma: Vid behandling av infektioner orsakade av Corynebacterium minutissimum.

Intestinal amöba som orsakas av Entamoeba histolytica (endast orala erytromycin). Extraenterisk amebiasis kräver behandling med andra medel.

Akut bäckeninflammation orsakad av Neisseria gonorrhoeae: Som ett alternativt läkemedel vid behandling av akut bäckeninflammation orsakad av N. gonorrhoeae hos kvinnliga patienter med anamnes på känslighet för penicillin. Patienterna bör ha ett serologiskt test för syfilis innan de får erytromycin som behandling av gonorré och ett uppföljande serologiskt test för syfilis efter 3 månader.

Syfilis orsakad av Treponema pallidum: Erytromycin är ett alternativt behandlingsval för primär syfilis hos patienter som är allergiska mot penicilliner. Vid behandling av primär syfilis ska ryggmärgsvätskeundersökningar göras före behandling och som en del av uppföljningen efter behandlingen.

Erytromycin är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis: konjunktivit hos det nyfödda barnet, pneumoni i spädbarnsåldern och urogenitala infektioner under graviditet. När tetracykliner är kontraindicerade eller inte tolereras är erytromycin indicerat för behandling av okomplicerade urinrörs-, endocervikala eller rektala infektioner hos vuxna orsakade av Chlamydia trachomatis.

När tetracykliner är kontraindicerade eller inte tolereras är erytromycin indicerat för behandling av icke-onokockisk uretrit orsakad av Ureaplasma urealyticum.

Legionärssjuka orsakad av Legionella pneumophila: Även om inga kontrollerade kliniska effektstudier har utförts, tyder in vitro- och begränsade preliminära kliniska data på att erytromycin kan vara effektivt vid behandling av legionärssjuka.

Profylax

Förebyggande av initiala attacker av reumatisk feber

Penicillin anses av American Heart Association vara det bästa läkemedlet vid förebyggande av initiala attacker av reumatisk feber (behandling av Streptococcus pyogenes-infektioner i de övre luftvägarna, t.ex, tonsillit eller faryngit). Erytromycin är indicerat för behandling av penicillinallergiska patienter.1 Den terapeutiska dosen bör administreras i 10 dagar.

Prevention av återkommande attacker av reumatisk feber

Penicillin eller sulfonamider anses av American Heart Association vara läkemedel att föredra vid förebyggande av återkommande attacker av reumatisk feber. Hos patienter som är allergiska mot penicillin och sulfonamider rekommenderas oralt erytromycin av American Heart Association vid långtidsprofylax av streptokockfaryngit (för förebyggande av återkommande attacker av reumatisk feber).1

Kontraindikationer

Erytromycin är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot detta antibiotikum.

Erytromycin är kontraindicerat hos patienter som tar terfenadin, astemizol, pimozid eller cisaprid (se PRECAUTIONER – Läkemedelsinteraktioner).

Använd inte erytromycin samtidigt med HMG CoA-reduktashämmare (statiner) som i stor utsträckning metaboliseras av CYP 3A4 (lovastatin eller simvastatin), på grund av den ökade risken för myopati, inklusive rabdomyolys.

Varningar

Hepatotoxicitet

Det har förekommit rapporter om leverdysfunktion, inklusive förhöjda leverenzymer, och hepatocellulär och/eller kolestatisk hepatit, med eller utan gulsot, hos patienter som fått orala erytromycinprodukter.

QT-förlängning

Erythromycin har förknippats med förlängning av QT-intervallet och sällsynta fall av arytmi. Fall av torsades de pointes har spontant rapporterats under övervakning efter marknadsintroduktion hos patienter som fått erytromycin. Dödsfall har rapporterats. Erytromycin ska undvikas hos patienter med känd förlängning av QT-intervallet, patienter med pågående proarytmiska tillstånd såsom okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, kliniskt signifikant bradykardi och hos patienter som får antiarytmiska medel av klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol). Äldre patienter kan vara mer mottagliga för läkemedelsassocierade effekter på QT-intervallet.

Syfilis under graviditet

Det har funnits rapporter som tyder på att erytromycin inte når fostret i adekvat koncentration för att förhindra kongenital syfilis. Spädbarn födda till kvinnor som under graviditeten behandlats med oralt erytromycin för tidig syfilis ska behandlas med en lämplig penicillinregim.

Clostridium difficile-associerad diarré

Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive E.E.S., och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala kolonfloran vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad morbiditet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara refraktära mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning. Noggrann anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats förekomma över två månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas. Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering ska sättas in enligt klinisk indikation.

Läkemedelsinteraktioner

Seriösa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar erytromycin samtidigt med CYP3A4-substrat. Dessa inkluderar kolchicintoxicitet med kolchicin, rhabdomyolys med simvastatin, lovastatin och atorvastatin och hypotoni med kalciumkanalblockerare som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex, verapamil, amlodipin, diltiazem) (se FÖRSKRITIGHETER – Läkemedelsinteraktioner).

Det har funnits rapporter efter marknadsintroduktion om kolchicintoxicitet vid samtidig användning av erytromycin och kolchicin. Denna interaktion är potentiellt livshotande och kan uppstå vid användning av båda läkemedlen i rekommenderade doser (se PRECAUTIONS – Läkemedelsinteraktioner).

Rhabdomyolys med eller utan nedsatt njurfunktion har rapporterats hos svårt sjuka patienter som får erytromycin samtidigt med lovastatin. Därför ska patienter som får lovastatin och erytromycin samtidigt övervakas noggrant med avseende på kreatinkinas (CK) och serumtransaminasnivåer. (Se bipacksedel för lovastatin.)

Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Förskrivning av E.E.S. i avsaknad av en bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

Då erytromycin huvudsakligen utsöndras av levern bör försiktighet iakttas när erytromycin administreras till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten KLINISK FARMACOLOGI och VARNINGAR).

Exacerbation av symtom på myasthenia gravis och nya symtom på myastheniskt syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med erytromycin.

Det har rapporterats om infantila hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) som inträffat hos spädbarn efter behandling med erytromycin. I en kohort med 157 nyfödda som fick erytromycin för pertussisprofylax utvecklade sju nyfödda (5 %) symtom på icke-biliga kräkningar eller irritabilitet vid matning och diagnostiserades senare med IHPS som krävde kirurgisk pyloromyotomi. En möjlig dos-responseffekt beskrevs med en absolut risk för IHPS på 5,1 % för spädbarn som tog erytromycin i 8-14 dagar och 10 % för spädbarn som tog erytromycin i 15-21 dagar.2 Eftersom erytromycin kan användas vid behandling av tillstånd hos spädbarn som är förknippade med betydande dödlighet eller morbiditet (t.ex. kikhosta eller neonatala Chlamydia trachomatis-infektioner) måste nyttan av erytromycinbehandling vägas mot den potentiella risken för att utveckla IHPS. Föräldrarna ska informeras om att kontakta sin läkare om kräkningar eller irritabilitet vid matning uppstår.

Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan resultera i en överväxt av icke mottagliga bakterier eller svampar. Om superinfektion uppstår ska erytromycin avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Om det är indicerat ska snitt och dränering eller andra kirurgiska ingrepp utföras i samband med antibiotikabehandling.

Information till patienter

Patienterna ska informeras om att antibakteriella läkemedel, inklusive E.E.S., endast ska användas för behandling av bakteriella infektioner. De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När E.E.S. förskrivs för att behandla en bakteriell infektion ska patienterna informeras om att även om det är vanligt att man känner sig bättre tidigt under behandlingen ska läkemedlet tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller inte fullfölja hela behandlingen kan (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen och (2) öka sannolikheten för att bakterier utvecklar resistens och inte kan behandlas med E.E.S. eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden.

Diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibiotika och som vanligtvis upphör när antibiotikan avbryts. Ibland kan patienter efter påbörjad behandling med antibiotika utveckla vattnig och blodig avföring (med eller utan magkramper och feber) även så sent som två eller flera månader efter att de tagit den sista dosen av antibiotikan. Om detta inträffar ska patienterna kontakta sin läkare så snart som möjligt.

Läkemedelsinteraktioner

Teofyllin

Erytromycinanvändning hos patienter som får höga doser av teofyllin kan förknippas med en ökning av teofyllinnivåerna i serum och potentiell teofyllintoxicitet. Vid teofyllintoxicitet och/eller förhöjda teofyllinnivåer i serum ska dosen teofyllin minskas medan patienten får samtidig erytromycinbehandling.

Det finns publicerade rapporter som tyder på att när oralt erytromycin ges samtidigt med teofyllin sker en minskning av erytromycinets serumkoncentrationer med cirka 35 %. Den mekanism genom vilken denna interaktion uppstår är okänd. Minskningen av erytromycinkoncentrationerna på grund av samtidig administrering av teofyllin kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av erytromycin.

Verapamil

Hypotoni, bradyarytmier och mjölkacidos har observerats hos patienter som samtidigt får verapamil, som tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare.

Digoxin

Genomgående administrering av erytromycin och digoxin har rapporterats resultera i förhöjda digoxin-serumnivåer.

Antikoagulantia

Det har rapporterats om ökade antikoagulanta effekter när erytromycin och orala antikoagulantia användes samtidigt. Ökade antikoagulationseffekter på grund av interaktioner mellan erytromycin och olika orala antikoagulantia kan vara mer uttalade hos äldre personer.

Erytromycin är ett substrat och en hämmare av 3A-isoformens underfamilj av cytokrom p450-enzymsystemet (CYP3A). Samtidig administrering av erytromycin och ett läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A kan förknippas med förhöjda läkemedelskoncentrationer som kan öka eller förlänga både de terapeutiska och negativa effekterna av det samtidiga läkemedlet. Dosjusteringar kan övervägas, och när det är möjligt ska serumkoncentrationerna av läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A övervakas noga hos patienter som samtidigt får erytromycin.

Nedan följer exempel på några kliniskt signifikanta CYP3A-baserade läkemedelsinteraktioner. Interaktioner med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A-isoformen är också möjliga. Följande CYP3A-baserade läkemedelsinteraktioner har observerats med erytromycinprodukter i erfarenhet efter marknadsintroduktion:

Ergotamin/dihydroergotamin

Rapporter efter marknadsintroduktion visar att samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har förknippats med akut ergot-toxicitet som kännetecknas av vasospasm och ischemi i extremiteterna och andra vävnader inklusive det centrala nervsystemet. Samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin är kontraindicerad (se KONTRAINDIKATIONER).

Triazolobenzodiazepiner (t.ex. triazolam och alprazolam) och besläktade bensodiazepiner

Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam och midazolam, och kan därmed öka den farmakologiska effekten av dessa bensodiazepiner.

HMG-CoA-reduktashämmare

Erytromycin har rapporterats öka koncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex, lovastatin och simvastatin). Sällsynta rapporter om rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt.

Sildenafil (Viagra)

Erytromycin har rapporterats öka den systemiska exponeringen (AUC) av sildenafil. En minskning av sildenafildosen bör övervägas. (Se Viagra bipacksedel.)

Det har förekommit spontana eller publicerade rapporter om CYP3A-baserade interaktioner av erytromycin med ciklosporin, karbamazepin, takrolimus, alfentanil, disopyramid, rifabutin, kinidin, metylprednisolon, cilostazol, vinblastin och bromokriptin.

Genomgående administrering av erytromycin med cisaprid, pimozid, astemizol eller terfenadin är kontraindicerat (se KONTRAINDIKATIONER).

Det har dessutom rapporterats om interaktioner av erytromycin med läkemedel som inte tros metaboliseras av CYP3A, inklusive hexobarbital, fenytoin och valproat.

Erythromycin har rapporterats ändra metabolismen av de icke-sedierande antihistaminerna terfenadin och astemizol signifikant när de tas samtidigt. Sällsynta fall av allvarliga kardiovaskulära biverkningar, inklusive elektrokardiografisk QT/QTc-intervallförlängning, hjärtstillestånd, torsades de pointes och andra ventrikulära arytmier har observerats (se KONTRAINDIKATIONER). Dessutom har dödsfall sällan rapporterats vid samtidig administrering av terfenadin och erytromycin.

Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om läkemedelsinteraktioner när erytromycin administreras tillsammans med cisaprid, vilket resulterat i QT-förlängning, hjärtrytmrubbningar, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och torsades de pointes, vilket troligen beror på hämning av den hepatiska metaboliseringen av cisaprid av erytromycin. Dödsfall har rapporterats (se KONTRAINDIKATIONER).

Kolchicin

Kolchicin är ett substrat för både CYP3A4 och utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp). Erytromycin anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4. En signifikant ökning av colchicinplasmakoncentrationen förväntas vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin. Om samtidig administrering av colchicin och erytromycin är nödvändig kan startdosen av colchicin behöva minskas och den maximala colchicin-dosen bör sänkas. Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom på kolchicinförgiftning (se VARNINGAR).

Läkemedels-/laboratorietestinteraktioner

Erythromycin interfererar med den fluorometriska bestämningen av katekolaminer i urinen.

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Långvariga orala koststudier som utförts med erytromycinstearat på råttor upp till 400 mg/kg/dag och på möss upp till cirka 500 mg/kg/dag (ungefär en till två gånger den maximala dosen för människor på basis av kroppsytan) gav inga bevis för tumörigenicitet. Erytromycinstearat uppvisade ingen genotoxisk potential i Ames- och muslymfomtestet eller inducerade kromosomavvikelser i CHO-celler. Det fanns ingen uppenbar effekt på fertiliteten hos hanar eller honor hos råttor som behandlades med erytromycinbas genom oral gavage med 700 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den maximala dosen för människa på basis av kroppsytan).

Dräktighet

Teratogena effekter

Det finns inga belägg för teratogenicitet eller någon annan negativ effekt på reproduktionen hos honråttor som fått erytromycinbas som oralt gavage i en dos på 350 mg/kg/dag (ungefär två gånger den maximala rekommenderade humana dosen på kroppsytan) före och under parning, under dräktighet och fram till avvänjning.

Ingen tecken på teratogenicitet eller embryotoxicitet observerades när erytromycinbas gavs genom oral gavage till dräktiga råttor och möss med 700 mg/kg/dag och till dräktiga kaniner med 125 mg/kg/dag (ungefär 1-3 gånger den högsta rekommenderade humandosen).

Arbete och förlossning

Effekten av erytromycin på arbete och förlossning är okänd.

Sjuksköterskor

Erytromycin utsöndras i mänsklig mjölk. Försiktighet bör iakttas när erytromycin administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Se avsnitten INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING och DOSERING OCH ADMINISTRATION.

Geriatrisk användning

Äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan löpa en ökad risk att utveckla erytromycininducerad hörselnedsättning (se BIDRE REAKTIONER och DOSERING OCH ADMINISTRATION).

Äldre patienter kan vara mer mottagliga för utveckling av torsades de pointes-arytmier än yngre patienter (se Varningar).

Äldre patienter kan uppleva ökade effekter av oral antikoagulantiabehandling under behandling med erytromycin (se Försiktighetsåtgärder – Läkemedelsinteraktioner).

E.E.S.® Granulat innehåller 25,9 mg (1,1 mEq) natrium per individuell dos.

Den geriatriska populationen kan reagera med en avtrubbad natriuresis på saltbelastning. Detta kan vara kliniskt viktigt med avseende på sådana sjukdomar som kongestiv hjärtsvikt.

E.E.S. 400 filmdragerad innehåller 47 mg (2 mEq) natrium per tablett och 10,0 mg (0,3 mEq) kalium per tablett.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna av orala erytromycinpreparat är gastrointestinala och är dosrelaterade. De inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré och anorexi. Symtom på hepatit, leverdysfunktion och/eller onormala resultat av leverfunktionstest kan förekomma (se avsnitt Varningar).

Det kan förekomma symtom på pseudomembranös kolit under eller efter antibakteriell behandling (se avsnitt Varningar).

Erythromycin har förknippats med QT-förlängning och ventrikulära arytmier, inklusive ventrikulär takykardi och torsades de pointes (se avsnitt VARNINGAR).

Allergiska reaktioner som sträcker sig från urtikaria till anafylaxi har förekommit. Hudreaktioner som sträcker sig från milda eruptioner till erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats sällan.

Det har förekommit rapporter om interstitiell nefrit som sammanfaller med användning av erytromycin.

Det har förekommit sällsynta rapporter om pankreatit och konvulsioner.

Det har funnits enstaka rapporter om reversibel hörselnedsättning som främst inträffat hos patienter med njurinsufficiens och hos patienter som fått höga doser erytromycin.

Överdosering

I händelse av överdosering ska erytromycin sättas ut. Överdosering ska hanteras med snabb eliminering av icke absorberat läkemedel och alla andra lämpliga åtgärder ska sättas in.

Erythromycin avlägsnas inte genom peritonealdialys eller hemodialys.

EES Dosering och administrering

Erythromycinetylsuccinat-suspensioner och filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltider.

Barn

Ålder, vikt och infektionens allvarlighetsgrad är viktiga faktorer när man bestämmer rätt dosering. Vid milda till måttliga infektioner är den vanliga dosen erytromycinetylsuccinat för barn 30 till 50 mg/kg/dag i jämnt fördelade doser var 6:e timme. Vid svårare infektioner kan denna dos fördubblas. Om dosering två gånger om dagen önskas kan halva den totala dygnsdosen ges var 12:e timme. Doser kan också ges tre gånger dagligen genom att administrera en tredjedel av den totala dygnsdosen var 8:e timme.

Följande doseringsschema föreslås för milda till måttliga infektioner:

Vuxna

400 mg erytromycinetylsuccinat var sjätte timme är den vanliga dosen. Doseringen kan ökas upp till 4 g per dag beroende på infektionens svårighetsgrad. Om dosering två gånger om dagen önskas kan halva den totala dygnsdosen ges var 12:e timme. Doser kan också ges tre gånger dagligen genom att administrera en tredjedel av den totala dygnsdosen var 8:e timme.

För beräkning av dosen för vuxna, använd ett förhållande av 400 mg erytromycinaktivitet som etylsuccinat till 250 mg erytromycinaktivitet som stearat, bas eller estolat.

Vid behandling av streptokockinfektioner bör en terapeutisk dos av erytromycinetylsuccinat administreras i minst 10 dagar. Vid kontinuerlig profylax mot återfall av streptokockinfektioner hos personer med anamnes på reumatisk hjärtsjukdom är den vanliga dosen 400 mg två gånger dagligen.

För behandling av uretrit på grund av C. trachomatis eller U. urealyticum

800 mg tre gånger dagligen i 7 dagar.

För behandling av primär syfilis

Vuxna

48 till 64 g som ges i delade doser under 10 till 15 dagar.

För behandling av intestinala amebiasis

Vuxna

400 mg fyra gånger dagligen i 10 till 14 dagar.

Barn

30 till 50 mg/kg/dygn i delade doser i 10 till 14 dagar.

För användning vid kikhosta

Om optimal dosering och varaktighet inte har fastställts, var de doser av erytromycin som använts i rapporterade kliniska studier 40 till 50 mg/kg/dygn, givna i delade doser i 5 till 14 dagar.

För behandling av legionärssjuka

Och även om optimala doser inte har fastställts, var de doser som använts i rapporterade kliniska data de doser som rekommenderas ovan (1,6 till 4 g dagligen i uppdelade doser).

Anvisningar för blandning av E.E.S.-granulat

100 mL

Häll på 77 mL vatten och skaka kraftigt. Detta ger 100 mL suspension.

200 mL

Häll i 154 mL vatten och skaka kraftigt. Detta ger 200 mL suspension.

Hur levereras EES

E.E.S. Granules 200 mg per 5 mL (erytromycinetylsuccinat för oral suspension, USP) är rosa granulat med körsbärsarom och levereras i flaskor i storlekarna 100 mL (NDC 24338-134-02) och 200 mL (NDC 24338-136-10). Efter rekonstituering blir E.E.S. Granules en rosa ogenomskinlig suspension med körsbärsarom.

E.E.S.S. Granules är en rosa suspension med en körsbärsarom. 400 filmdragerade tabletter (erytromycin etylsuccinat tabletter, USP) 400 mg, levereras som rosa ovala tabletter märkta med två bokstavsbeteckningar, EE, i:

flaskor om 30 (NDC 24338-100-03) flaskor om 100 (NDC 24338-100-13)

Rekommenderad förvaring

förvaras vid 20° till 25°C (68° till 77°F) .

Lagra granulat, före blandning, vid 20° till 25°C (68° till 77°F) . Efter blandning, kyls ner och används inom 10 dagar.

1. Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, the American Heart Association: Förebyggande av reumatisk feber. Cirkulation. 78(4):1082-1086, oktober 1988.
2. Honein, M.A., et al: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999:354 (9196): 2101-5.

Revised: April 2018
EES-PI-03

Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328

(nr 5729, 6369)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 400 mg tablettflaska etikett

NDC 24338-100-03
30 tabletter

E.E.S. 400®
Filmdragerade tabletter

ERYTHROMYCIN
ETHYLSUCCINATE
TABLETTER, USP

400 mg
Erythromycin
aktivitet

Endast på recept

arbor
FARMACEUTICALS, LLC

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etikett på 100 mL flaska

NDC 24338-134-02
100 mL (vid blandning)
För oral suspension

E.E.S.® Granules

ERYTHROMYCIN
ETHYLSUCCINATE FOR
ORAL SUSPENSION, USP

Erythromycin activity
200 mg per 5 ml
när det är rekonstituerat

Rx only

arbor®
PHARMACEUTICALS, INC.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5 mL flaskans etikett

NDC 24338-136-10
200 mL (vid blandning)
För oral suspension

E.E.S.® Granules

ERYTHROMYCIN
ETHYLSUCCINATE FOR
ORAL SUSPENSION, USP

Erythromycinaktivitet
200 mg per 5 ml
när det rekonstituerats

Rx only

arbor®
PHARMACEUTICALS, INC.