A NIH-NHLBI ARDS Network foi uma rede de pesquisa formada para estudar o tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
História
A fim de acelerar o desenvolvimento de uma terapia eficaz para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), o National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), iniciou uma rede clínica para realizar ensaios clínicos multicêntricos de tratamentos da SDRA. A Rede ARDS foi estabelecida como um programa de contrato em 1994 e renovada em 2005, após dois concursos nacionais. O objetivo da Rede era testar eficientemente agentes, dispositivos ou estratégias de gerenciamento promissores para melhorar o cuidado de pacientes com SDRA. Durante seus 20 anos de serviço, 5.527 pacientes foram inscritos em 10 ensaios controlados aleatórios e um estudo observacional
Em alguns dos artigos mais citados em cuidados críticos, os investigadores da rede relataram melhora da sobrevida com ventilação pulmonar protetora e redução da duração da ventilação mecânica com manejo conservador de fluidos. Estudos adicionais informaram as melhores práticas, sugerindo nenhum papel para o uso rotineiro de corticosteroides, agonistas beta, cateterismo de artéria pulmonar ou nutrição enteral calórica completa precoce. A Rede ARDS também desenvolveu novas medidas de resultados (dias sem ventilação mecânica) e promoveu técnicas inovadoras e eficientes (desenhos factoriais e coenrollment) para acelerar a descoberta de novas abordagens de tratamento para pacientes com SDRA. Os ensaios de eficácia comparativa usando metodologia explícita permitiram que outros grupos de pesquisa se replicassem e se baseassem nos estudos da Rede. Finalmente, através da previsão de muitos investigadores da Rede, foram obtidos recursos adicionais para a coleta e análise de biospecimens e para a realização de inúmeros estudos auxiliares, esforços que têm avançado nosso entendimento da patogênese e da história natural da SDRA. Em 30 de junho de 2014, o contrato da Rede chegou ao fim. Os dados do ensaio clínico e os bios-espécimes restantes para todos, excepto o ensaio mais recente da Rede ARDS (SAILS), estão disponíveis ao público através do BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) e os dados e espécimes SAILS estarão disponíveis no início de 2015. A Rede de Prevenção e Tratamento de Lesões Pulmonares Agudas (PETAL), financiada pelo NHLBI, começará a trabalhar na prevenção e tratamento precoce da SDRA. Para mais informações, veja http://petalnet.org.
ARDS
ARDS, ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, é uma condição pulmonar inflamatória envolvendo ambos os pulmões que pode complicar pneumonia grave (incluindo influenza), trauma, sepse, aspiração de conteúdo gástrico, e muitas outras condições. A inflamação leva à lesão do tecido pulmonar e ao vazamento de sangue e plasma para os espaços aéreos, resultando em baixos níveis de oxigênio no sangue. A ventilação mecânica é necessária tanto para fornecer maiores concentrações de oxigênio como para fornecer ventilação para remover o dióxido de carbono do corpo. Inflamação no pulmão pode levar a inflamação em outros lugares causando choque e lesão ou disfunção nos rins, coração e músculos.
Não há tratamento medicamentoso comprovado para a SDRA per se. O tratamento atual da SDRA começa com o tratamento e estabilização da doença subjacente que causou a SDRA, como antibióticos precoces e eficazes para pneumonia ou sepse. O pulmão lesionado deve ser manejado suavemente com pequenas respirações e baixas pressões do ventilador (o chamado baixo volume corrente e ventialação da pressão). Além disso, o uso conservador de fluidos intravenosos combinado com a remoção do excesso de fluidos com diréticos diminui a necessidade de ventilação mecânica. Com estas medidas de apoio, o pulmão pode sarar rapidamente e o paciente pode voltar à respiração normal em dias; em casos graves, a SDRA pode entrar numa fase prolongada de cicatrização que pode requerer semanas para ser resolvida. Em casos ainda mais graves, a lesão pulmonar devastadora não pode suportar a vida ou outros órgãos falham juntamente com o pulmão (uma condição conhecida como falência de múltiplos órgãos). A morte pode ocorrer em até 40% dos casos nesta forma grave.
OHRP Investigation
Alguns investigadores levantaram objecções ao desenho do estudo utilizado pela ARDS Network argumentando que os braços de controlo da ventilação mecânica e dos ensaios de gestão de fluidos não eram representativos dos cuidados habituais. Eles apresentaram sua queixa ao Escritório de Proteção em Pesquisa em Humanos (OHRP). Em resposta, os investigadores da Rede argumentaram que os cuidados habituais na UTI incluíam muitas abordagens à ventilação mecânica e ao controlo de fluidos e que os braços de controlo estavam de facto bem representados nas práticas habituais de cuidados na altura. Além disso, os cuidados habituais incluíam práticas muito diferentes, pois os clínicos não tinham evidências confiáveis que os apontassem para o que poderia ser a melhor abordagem ou melhor prática. Esta foi a razão pela qual estes estudos foram necessários.
Em 3 de julho de 2003 a OHRP publicou suas determinações a partir do inquérito subseqüente. Na sua conclusão mais importante, a OHRP disse “… quase todos os consultores contratados pela OHRP opinaram que os riscos para os sujeitos do ensaio ARMA eram minimizados e razoáveis em relação aos benefícios previstos para os sujeitos e a importância do conhecimento que se esperava que resultasse”. Os consultores da OHRP expressaram a mesma opinião em relação ao ensaio de tratamento com fluidos e cateteres da Rede ARDS (FACTT). As conclusões dos consultores da OHRP foram coerentes com as dos 5 consultores independentes contratados pela NHLBI que, em 30 de agosto de 2002, concluíram por unanimidade que os ensaios da Rede ARDS eram seguros e adequadamente concebidos. A carta de determinação da OHRP solicitava que todos os CRI analisassem materiais de base adicionais pertinentes ao estudo FACTT, examinassem suas práticas e solicitassem mudanças nos formulários de consentimento da FACTT. A FACTT foi retomada sem alterações no desenho ou procedimentos do estudo após estas ações terem sido concluídas.