Informações Importantes de Segurança Sobre SEROQUEL XR® (quetiapina)
Mortalidade Incrementada em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência:
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm um risco aumentado de morte. SEROQUEL XR não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.
Problemas e comportamentos suicidas:
Antidepressivos aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens em estudos de curta duração. Estes estudos não mostraram um aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas com uso de antidepressivos em pacientes acima de 24 anos; houve uma redução no risco com uso de antidepressivos em pacientes com 65 anos ou mais. Em pacientes de todas as idades que são iniciados em terapia antidepressiva, monitorar de perto para piorar e para o surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas. Aconselhar as famílias e os cuidadores sobre a necessidade de observação próxima e comunicação com o prescritor. SEROQUEL XR não é aprovado para uso em pacientes pediátricos com menos de dez anos de idade.
Contra-indicação: Hipersensibilidade à quetiapina ou a qualquer excipiente na formulação do SEROQUEL XR. Reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes tratados com SEROQUEL XR.
Reações adversas cerebrovasculares, incluindo AVC, em pacientes idosos com psicose relacionada à demência: Em ensaios controlados por placebo com risperidona, aripiprazol e olanzapina em idosos com demência, houve maior incidência de reações adversas cerebrovasculares (acidentes cerebrovasculares e ataques isquêmicos transitórios), incluindo fatalidades, em comparação com indivíduos tratados com placebo. SEROQUEL XR não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicoses relacionadas à demência.
Síndrome Maligna Neuroléptica (EMN): Um complexo de sintomas potencialmente fatal, por vezes referido como EMN, tem sido relatado em associação com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo SEROQUEL XR. Casos raros de EMN têm sido relatados com SEROQUEL XR. As manifestações clínicas de EMN são hiperpirese, rigidez muscular, alteração do estado mental e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. O tratamento deve incluir a descontinuação imediata de drogas antipsicóticas e outras drogas não essenciais para a terapia simultânea, tratamento sintomático intensivo e monitoramento médico, e tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes.
Metabolic Changes: Os antipsicóticos atípicos têm sido associados a alterações metabólicas que incluem hiperglicemia/diabetes mellitus, dislipidemia e ganho de peso corporal. Em alguns pacientes, foi observado um agravamento de mais de um dos parâmetros metabólicos de peso, glicose no sangue e lipídios em estudos clínicos. Alterações nestes perfis metabólicos devem ser tratadas como clinicamente apropriadas.
Hiperglycemia e Diabetes Mellitus: Hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose, coma hiperosmolar ou morte, tem sido relatada em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo o SEROQUEL XR. A relação do uso atípico e anormalidades da glicose é complicada pela possibilidade de aumento do risco de diabetes na população esquizofrênica e pela crescente incidência de diabetes na população geral. Entretanto, estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de reações adversas relacionadas à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Os pacientes que começam o tratamento com antipsicóticos atípicos que têm ou estão em risco de ter diabetes devem ser submetidos a testes de glicemia em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo. Pacientes que desenvolvem sintomas de hiperglicemia também devem ser submetidos a testes de glicemia em jejum. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos deve ser monitorado quanto aos sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Em alguns casos, a hiperglicemia se resolveu quando o antipsicótico atípico foi descontinuado; no entanto, alguns pacientes necessitaram da continuação do tratamento antidiabético apesar da descontinuação do medicamento suspeito.
Dislipidemia: Alterações indesejáveis nos lipídios foram observadas com o uso de SEROQUEL XR. Aumentos no colesterol total, colesterol LDL e triglicérides, e diminuições no colesterol HDL têm sido relatados em estudos clínicos. É recomendada a monitorização clínica adequada, incluindo o jejum no início e periodicamente durante o tratamento.
Ganho de peso: Foram observados aumentos de peso em ensaios clínicos. Os pacientes que recebem SEROQUEL XR devem receber monitorização regular do peso.
Tardive Dyskinesia (TD): TD, uma síndrome potencialmente irreversível de movimentos discinéticos involuntários, pode se desenvolver em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Acredita-se que o risco de desenvolver TD e a probabilidade de se tornar irreversível aumente à medida que a duração do tratamento e a dose cumulativa total de medicamentos antipsicóticos administrados ao paciente aumenta. Embora muito menos comumente, o TD pode se desenvolver após períodos relativamente curtos de tratamento em doses baixas ou mesmo após a interrupção do tratamento. O TD pode remeter, parcial ou completamente, se o tratamento antipsicótico for retirado. SEROQUEL XR deve ser prescrito da maneira mais provável para minimizar a ocorrência da EC, e a descontinuação deve ser considerada se sinais e sintomas da EC ocorrerem.
Hipotensão: SEROQUEL XR pode induzir hipotensão ortostática com tonturas, taquicardia e síncope associadas, especialmente durante o período de titulação da dose inicial e deve ser usado com cautela em pacientes predispostos à hipotensão ou com doença cardiovascular ou cerebrovascular conhecida.
Quedas: SEROQUEL XR pode causar sonolência, hipotensão postural ou instabilidade motora e sensorial que pode levar a quedas e, consequentemente, a fraturas ou outras lesões. Ao iniciar o tratamento antipsicótico ou periodicamente durante a terapia de longo prazo, complete as avaliações de risco de queda para pacientes com doenças, condições ou tomando medicamentos que possam exacerbar esses efeitos.
Aumentos na Pressão Arterial (Crianças e Adolescentes): Aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica têm sido observados em ensaios clínicos. A pressão arterial em crianças e adolescentes deve ser medida no início e periodicamente durante o tratamento.
Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose: Leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais e casos em pacientes sem fatores de risco pré-existentes), têm sido relatados temporariamente relacionados a antipsicóticos atípicos, incluindo SEROQUEL XR. Pacientes com uma contagem baixa pré-existente de leucócitos ou um histórico de leucopenia/neutropenia induzida por drogas devem ter seu hemograma completo monitorado com freqüência durante os primeiros meses de terapia. O SEROQUEL XR deve ser interrompido ao primeiro sinal de diminuição de leucócitos, na ausência de outros fatores causais. Pacientes com neutropenia devem ser cuidadosamente monitorados, e SEROQUEL XR deve ser descontinuado em qualquer paciente se a contagem absoluta de neutrófilos for <1000/mm3.
Cataratos: O exame da lente por métodos adequados para detectar a formação de cataratas, como o exame com lâmpada de fenda ou outros métodos adequadamente sensíveis, é recomendado no início do tratamento ou pouco tempo depois, e a intervalos de 6 meses durante o tratamento crônico.
Prolongamento QT: Os casos pós-marketing mostram aumentos no intervalo QT em pacientes que tiveram uma overdose de quetiapina, em pacientes com doença concomitante e em pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico ou aumentar o intervalo QT. Evite o uso com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em pacientes com fatores de risco para o intervalo QT prolongado.
Seizures: SEROQUEL XR deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou com condições que potencialmente diminuam o limiar de convulsões (por exemplo, demência de Alzheimer).
Potencial de Cognitivo e Deficiência Motora: Como SEROQUEL XR tem o potencial de prejudicar o julgamento, o pensamento ou as habilidades motoras, os pacientes devem ser alertados sobre a realização de atividades que exijam alerta mental, como operar um veículo motor ou operar máquinas perigosas, até que estejam razoavelmente certos de que a terapia SEROQUEL XR não os afeta adversamente.
Regulação da Temperatura Corporal: A perturbação da capacidade do corpo para reduzir a temperatura corporal foi atribuída a antipsicóticos. Cuidados apropriados são aconselhados para pacientes que podem se exercitar com esforço, ser expostos a extremo calor, receber medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeitos à desidratação.
Disfagia: Dismotilidade esofágica e aspiração têm sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas. Tenha cuidado em pacientes com risco de pneumonia aspirativa. A pneumonia aspirativa é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes idosos, em particular aqueles com demência Alzheimer avançada.
Efeitos anticolinérgicos (antimuscarínicos): A constipação intestinal em pacientes tratados com quetiapina representa um fator de risco para obstrução intestinal. Obstrução intestinal tem sido relatada com quetiapina, incluindo relatórios fatais em pacientes que recebem múltiplas medicações concomitantes que diminuem a motilidade intestinal. Usar com cautela com outros medicamentos anticolinérgicos e em pacientes com retenção urinária, hipertrofia prostática, constipação ou aumento da pressão intra-ocular.
Avencimentos e Precauções Também Incluem: O risco de hipotireoidismo, hiperprolactinemia e síndrome de descontinuação.
Indicações
SEROQUEL XR é indicado em adultos para (1) terapia adjuvante de antidepressivos em transtorno depressivo maior; (2) episódios depressivos agudos em transtorno bipolar; (3) episódios agudos maníacos ou mistos na bipolaridade I, como monoterapia ou terapia adjunta ao lítio ou divalproex; (4) tratamento de manutenção da bipolaridade I como adjunto ao lítio ou divalproex; e (5) esquizofrenia. SEROQUEL XR é indicado em crianças e adolescentes (10-17 anos) para episódios maníacos agudos em transtorno bipolar I, como monoterapia; e em adolescentes (13-17 anos) para esquizofrenia. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento e a dose apropriada.
Por favor, leia o Guia de Medicação e as Informações de Prescrição completas, incluindo as Caixas de AVISO para SEROQUEL XR. SEROQUEL XR não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.